Ensayo de utilidad clínica como biomarcador para tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos y pulmonares
3 de agosto de 2021 actualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
La utilidad clínica de un ensayo de multitranscriptoma basado en sangre como biomarcador para tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos y pulmonares
El propósito de este estudio es evaluar qué tan bien funciona un análisis de sangre en investigación.
El estudio analizará la sensibilidad y la especificidad de un ensayo de multitranscriptoma en sangre (NETest).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
105
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes que se inscribirán en el estudio serán reclutados dentro de la Clínica Gastrointestinal (GI) de Moffitt Cancer Center.
Descripción
Criterios de inclusión:
Cohorte NET-
- Pacientes con diagnóstico comprobado histológica o citológicamente de cualquier grado, cualquier estadio TNE de GEP o de origen pulmonar; En la primera etapa del estudio (50 pacientes iniciales) solo se inscribirán pacientes con tumores bien diferenciados (G1/G2) en etapa IV.
- Pacientes con enfermedad estable o progresiva, según lo documentado en una exploración (CT, MRI); El estado de progresión se documentará en el formulario de informe de caso (CRF).
- Las terapias previas permitidas incluyen: a.) Cirugía (cirugía tumoral al menos cuatro semanas antes del ingreso al estudio); b.) Terapia locorregional como: quimioembolización, radioembolización, ablación por radiofrecuencia, radioterapia al menos seis semanas antes del ingreso al estudio; c.) Cualquier cantidad de líneas previas de terapia sistémica, siempre que las terapias citotóxicas (quimioterapia, PRRT) se hayan interrumpido al menos 4 semanas antes del ingreso al estudio.
Cohorte no NET -
- Participantes saludables
- Pacientes con diagnóstico probado histológica o citológicamente de cualquier grado, cualquier estadio de malignidad GI.
Criterio de exclusión:
Cohorte NET -
- Pacientes en tratamiento con agentes citotóxicos (quimioterapia, PRRT).
- Pacientes con insuficiencia renal o insuficiencia cardiaca congestiva.
- Ninguna otra neoplasia maligna activa dentro de los 3 años posteriores a la inscripción, excepto el cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ, cáncer en estadio I o II tratado adecuadamente del cual el paciente se encuentra actualmente en remisión completa.
Cohorte no NET
- Pacientes con neoplasias GI con diferenciación neuroendocrina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte de tumor neuroendocrino (NET)
Participantes con diagnóstico probado histológica o citológicamente de cualquier grado, cualquier estadio TNE de origen gastroenteropancreático (GEP) o pulmonar; En la primera etapa del estudio (50 pacientes iniciales), solo se inscribirán participantes potenciales con tumores bien diferenciados (G1/G2) en etapa IV.
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Se extraerán 5 ml de sangre de los participantes para su análisis.
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Cohorte no NET
Participantes con diagnóstico probado histológica o citológicamente de cualquier grado, cualquier estadio de malignidad gastrointestinal (GI).
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Se extraerán 5 ml de sangre de los participantes para su análisis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de resultados de prueba exitosos por cohorte
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los investigadores diseñaron el estudio para probar la hipótesis nula de que NETest tiene una sensibilidad y especificidad del 70 % o menos en pacientes con NET.
El cálculo del tamaño de la muestra se basó en la suposición de que una sensibilidad y una especificidad superiores al 90 % generarían más interés en la prueba para pacientes con TNE no seleccionados.
El error de potencia y tipo 1 será del 99% y 5% respectivamente.
Según este modelo, 80 o más pruebas positivas en la cohorte de 100 pacientes con NET conducirían al rechazo de la hipótesis nula, lo que sugiere que NETest es sensible.
Asimismo, 80 o más pruebas negativas en 100 pacientes sin NET sugerirán que NETest es específico.
Se realizará un análisis intermedio para descartar la inutilidad de NETest.
La futilidad se definirá como una tasa de falsos positivos o falsos negativos >25%.
Por lo tanto, si se observan 12 o más falsos positivos o negativos entre los primeros 50 participantes, el estudio se suspenderá, pendiente de revisión por parte de los investigadores.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
24 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MCC-18756
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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