Klinische bruikbaarheidstest als biomarker voor gastro-enteropancreatische en long-neuro-endocriene tumoren
3 augustus 2021 bijgewerkt door: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
De klinische bruikbaarheid van een op bloed gebaseerde multitranscriptoomtest als biomarker voor gastro-enteropancreatische en long-neuro-endocriene tumoren
Het doel van deze studie is om te evalueren hoe goed een onderzoeksbloedtest presteert.
De studie zal kijken naar de gevoeligheid en specificiteit van een op bloed gebaseerde multitranscriptoomtest (NETest).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
105
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers die aan het onderzoek zullen deelnemen, zullen worden geworven binnen de gastro-intestinale (GI) kliniek van het Moffitt Cancer Center.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
NET Cohort-
- Patiënten met een histologisch of cytologisch bewezen diagnose van elke graad, elk stadium NET van GEP of longoorsprong; In de eerste fase van de studie (eerste 50 patiënten) zullen alleen patiënten met stadium IV, goed gedifferentieerde tumoren (G1/G2) worden opgenomen.
- Patiënten met stabiele of progressieve ziekte, zoals gedocumenteerd op een scan (CT, MRI); De voortgangsstatus wordt gedocumenteerd op het casusrapportformulier (CRF).
- Toegestane voorafgaande therapieën omvatten: a.) Chirurgie (tumorchirurgie ten minste vier weken voorafgaand aan deelname aan de studie); b.) Locoregionale therapie zoals: chemo-embolisatie, radio-embolisatie, radiofrequente ablatie, radiotherapie ten minste zes weken vóór aanvang van het onderzoek; c.) Elk aantal eerdere lijnen van systemische therapie, op voorwaarde dat cytotoxische therapieën (chemotherapie, PRRT) ten minste 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie zijn stopgezet.
Niet-NET-cohort -
- Gezonde deelnemers
- Patiënten met een histologisch of cytologisch bewezen diagnose van elke graad, elk stadium van gastro-intestinale maligniteiten.
Uitsluitingscriteria:
NET-cohort -
- Patiënten die worden behandeld met cytotoxische middelen (chemotherapie, PRRT).
- Patiënten met nierinsufficiëntie of congestief hartfalen.
- Geen andere actieve maligniteit binnen 3 jaar na inschrijving, behalve adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, in situ baarmoederhalskanker, adequaat behandelde stadium I of II kanker waarvan de patiënt momenteel in volledige remissie is.
Niet-NET-cohort
- Patiënten met GI-maligniteiten met neuro-endocriene differentiatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Neuro-endocriene tumor (NET) cohort
Deelnemers met een histologisch of cytologisch bewezen diagnose van elke graad, elk stadium NET van gastro-enteropancreatische (GEP) of longoorsprong; In de eerste fase van de studie (eerste 50 patiënten) zullen alleen potentiële deelnemers met stadium IV, goed gedifferentieerde tumoren (G1/G2) worden ingeschreven.
|
Er wordt 5 ml bloed afgenomen van de deelnemers om te testen.
|
|
Niet-NET-cohort
Deelnemers met een histologisch of cytologisch bewezen diagnose van elke graad, gastro-intestinale (GI) maligniteiten in elk stadium.
|
Er wordt 5 ml bloed afgenomen van de deelnemers om te testen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage geslaagde testresultaten per cohort
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Onderzoekers hebben het onderzoek ontworpen om de nulhypothese te testen dat de NETest een gevoeligheid en specificiteit heeft van 70% of minder bij NET-patiënten.
De berekening van de steekproefomvang is gebaseerd op de aanname dat een sensitiviteit en specificiteit van meer dan 90% verdere belangstelling voor de test zou genereren voor niet-geselecteerde NET-patiënten.
Vermogen en type 1-fout zijn respectievelijk 99% en 5%.
Volgens dit model zouden 80 of meer positieve tests in het cohort van 100 patiënten met NET's leiden tot de verwerping van de nulhypothese, wat suggereert dat de NETest gevoelig is.
Evenzo zullen 80 of meer negatieve tests bij 100 patiënten zonder NET's suggereren dat NETest specifiek is.
Er zal een tussentijdse analyse worden uitgevoerd om de nutteloosheid van de NETest uit te sluiten.
Futiliteit wordt gedefinieerd als een percentage vals-positieven of vals-negatief >25%.
Als er dus 12 of meer fout-positieven of -negatieven worden waargenomen bij de eerste 50 deelnemers, wordt het onderzoek opgeschort, in afwachting van beoordeling door de onderzoekers.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 augustus 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 oktober 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 oktober 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
31 oktober 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MCC-18756
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .