Klinická užitečnost jako biomarker pro gastroenteropankreatické a plicní neuroendokrinní nádory
3. srpna 2021 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Klinická užitečnost multitranskriptomového testu založeného na krvi jako biomarker pro gastroenteropankreatické a plicní neuroendokrinní nádory
Účelem této studie je vyhodnotit, jak dobře funguje vyšetřovací krevní test.
Studie se zaměří na senzitivitu a specificitu krevního multitranskriptomového testu (NETest).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
105
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci, kteří budou zařazeni do studie, budou přijati v rámci Gastrointestinální (GI) kliniky Moffitt Cancer Center.
Popis
Kritéria pro zařazení:
NET kohorta-
- Pacienti s histologicky nebo cytologicky prokázanou diagnózou jakéhokoli stupně, jakéhokoli stadia NET GEP nebo plicního původu; V první fázi studie (počátečních 50 pacientů) budou zařazeni pouze pacienti ve stádiu IV, dobře diferencované nádory (G1/G2).
- Pacienti se stabilním nebo progresivním onemocněním, jak je dokumentováno na skenování (CT, MRI); Stav progrese bude dokumentován na formuláři kazuistiky (CRF).
- Povolené předchozí terapie zahrnují: a.) Chirurgický zákrok (operace nádoru alespoň čtyři týdny před vstupem do studie); b.) Lokoregionální terapie, jako je: chemoembolizace, radioembolizace, radiofrekvenční ablace, radioterapie alespoň šest týdnů před vstupem do studie; c.) Jakýkoli počet předchozích linií systémové terapie za předpokladu, že cytotoxická terapie (chemoterapie, PRRT) byla přerušena alespoň 4 týdny před vstupem do studie.
Non-NET kohorta –
- Zdraví účastníci
- Pacienti s histologicky nebo cytologicky prokázanou diagnózou jakéhokoli stupně, jakéhokoli stadia GI malignit.
Kritéria vyloučení:
NET kohorta -
- Pacienti léčení cytotoxickými látkami (chemoterapie, PRRT).
- Pacienti s renální insuficiencí nebo městnavým srdečním selháním.
- Žádná jiná aktivní malignita do 3 let od zařazení kromě adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, in situ karcinomu děložního čípku, adekvátně léčeného karcinomu stadia I nebo II, ze kterého je pacient v současné době v úplné remisi.
Non-NET kohorta
- Pacienti s GI malignitami s neuroendokrinní diferenciací.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Neuroendokrinní nádorová (NET) kohorta
Účastníci s histologicky nebo cytologicky prokázanou diagnózou jakéhokoli stupně, jakéhokoli stadia NET gastroenteropankreatického (GEP) nebo plicního původu; V první fázi studie (počáteční 50 pacientů) budou zařazeni pouze potenciální účastníci s dobře diferencovanými nádory (G1/G2) stadia IV.
|
Pro testování bude účastníkům odebráno 5 ml krve.
|
|
Non-NET kohorta
Účastníci s histologicky nebo cytologicky prokázanou diagnózou gastrointestinálních (GI) malignit jakéhokoli stupně a jakéhokoli stadia.
|
Pro testování bude účastníkům odebráno 5 ml krve.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úspěšnosti výsledků testu na kohortu
Časové okno: 12 měsíců
|
Výzkumníci navrhli studii tak, aby otestovala nulovou hypotézu, že NETest má u pacientů s NET senzitivitu a specificitu 70 % nebo méně.
Výpočet velikosti vzorku byl založen na předpokladu, že senzitivita a specificita vyšší než 90 % by vyvolala další zájem o test u neselektovaných pacientů s NET.
Napájení a chyba typu 1 budou 99 % a 5 %.
Podle tohoto modelu by 80 nebo více pozitivních testů v kohortě 100 pacientů s NET vedlo k zamítnutí nulové hypotézy, což naznačuje, že NETest je citlivý.
Podobně 80 nebo více negativních testů u 100 pacientů bez NET naznačí, že NETest je specifický.
Pro vyloučení marnosti NETestu bude provedena průběžná analýza.
Marnost bude definována jako míra falešně pozitivních nebo falešně negativních >25 %.
Pokud je tedy mezi prvními 50 účastníky pozorováno 12 nebo více falešně pozitivních nebo negativních výsledků, studie bude pozastavena, dokud nebude vyšetřovateli přezkoumána.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
24. srpna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
15. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
31. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MCC-18756
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .