Kliininen hyödyllisyysmääritys gastroenteropankreaattisten ja keuhkojen neuroendokriinisten kasvainten biomarkkerina
tiistai 3. elokuuta 2021 päivittänyt: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Veripohjaisen monitranskriptianalyysin kliininen käyttö biomarkkerina gastroenteropankreaattisille ja keuhkojen neuroendokriinisille kasvaimille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, kuinka hyvin tutkittava verikoe toimii.
Tutkimuksessa tarkastellaan veripohjaisen monitranskriptioanalyysin (NETest) herkkyyttä ja spesifisyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
105
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen osallistuvat osallistujat rekrytoidaan Moffitt Cancer Centerin gastrointestinaaliseen (GI) klinikkaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
NET-kohortti-
- Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti todistettu diagnoosi minkä tahansa asteen, minkä tahansa GEP-vaiheen tai keuhkoalkuperän NET-vaiheessa; Tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa (alkuvaiheessa 50 potilasta) otetaan vain potilaat, joilla on vaihe IV, hyvin erilaistuneet kasvaimet (G1/G2).
- Potilaat, joilla on stabiili tai etenevä sairaus skannauksen (CT, MRI) perusteella; Etenemisen tila dokumentoidaan tapausraporttilomakkeella (CRF).
- Sallittuja aiempia hoitoja ovat: a.) Leikkaus (kasvainleikkaus vähintään neljä viikkoa ennen tutkimukseen tuloa); b.) Lokoregionaalinen hoito, kuten: kemoembolisaatio, radioembolisaatio, radiotaajuinen ablaatio, sädehoito vähintään kuusi viikkoa ennen tutkimukseen tuloa; c.) Mikä tahansa aikaisempi systeeminen hoitolinja edellyttäen, että sytotoksiset hoidot (kemoterapia, PRRT) on lopetettu vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista.
Ei-NET-kohortti -
- Terveet osallistujat
- Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti todistettu diagnoosi minkä tahansa asteen, minkä tahansa vaiheen GI-pahanlaatuiset kasvaimet.
Poissulkemiskriteerit:
NET-kohortti -
- Potilaat, jotka saavat hoitoa sytotoksisilla aineilla (kemoterapia, PRRT).
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai sydämen vajaatoiminta.
- Ei muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia 3 vuoden sisällä ilmoittautumisesta, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, in situ kohdunkaulansyöpä, asianmukaisesti hoidettu vaiheen I tai II syöpä, josta potilas on tällä hetkellä täydellisessä remissiossa.
Ei-NET-kohortti
- Potilaat, joilla on neuroendokriininen erilaistuminen GI-pahanlaatuisia kasvaimia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Neuroendokriininen kasvain (NET) kohortti
Osallistujat, joilla on histologisesti tai sytologisesti todistettu diagnoosi minkä tahansa asteen, minkä tahansa gastroenteropankreaattisen (GEP) tai keuhkoperäisen NET-vaiheen osalta; Tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa (alkuvaiheessa 50 potilasta) otetaan mukaan vain potentiaaliset osallistujat, joilla on vaihe IV, hyvin erilaistuneet kasvaimet (G1/G2).
|
Osallistujilta otetaan 5 ml verta testausta varten.
|
|
Ei-NET-kohortti
Osallistujat, joilla on histologisesti tai sytologisesti todistettu diagnoosi mistä tahansa asteesta tai minkä tahansa vaiheen maha-suolikanavan (GI) pahanlaatuisuudesta.
|
Osallistujilta otetaan 5 ml verta testausta varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistuneiden testitulosten määrä kohorttia kohden
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkijat ovat suunnitelleet tutkimuksen testaamaan nollahypoteesia, jonka mukaan NETestin herkkyys ja spesifisyys on 70 % tai vähemmän NET-potilailla.
Otoskoon laskenta on perustunut olettamukseen, että yli 90 %:n herkkyys ja spesifisyys herättäisi lisäkiinnostusta testiä kohtaan valitsemattomilla NET-potilailla.
Teho ja tyypin 1 virhe on 99 % ja 5 %.
Tässä mallissa 80 tai enemmän positiivista testiä 100 NET-potilaan kohortissa johtaisi nollahypoteesin hylkäämiseen, mikä viittaa siihen, että NETest on herkkä.
Samoin vähintään 80 negatiivista testiä 100 potilaalla, joilla ei ole NETiä, viittaavat siihen, että NETest on spesifinen.
Välianalyysi tehdään NETestin hyödyttömyyden poissulkemiseksi.
Hyödyttömyys määritellään väärien positiivisten tai väärien negatiivisten yli 25 %:ksi.
Näin ollen, jos ensimmäisen 50 osallistujan joukossa havaitaan vähintään 12 väärää positiivista tai negatiivista tulosta, tutkimus keskeytetään, kunnes tutkijat arvioivat sen.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 31. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCC-18756
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .