Ensaio de utilidade clínica como biomarcador para tumores neuroendócrinos gastroenteropancreáticos e pulmonares
3 de agosto de 2021 atualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
A utilidade clínica de um ensaio multitranscriptoma baseado em sangue como um biomarcador para tumores neuroendócrinos gastroenteropancreáticos e pulmonares
O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho de um exame de sangue experimental.
O estudo analisará a sensibilidade e a especificidade de um ensaio multitranscriptoma baseado em sangue (NETest).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
105
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes a serem incluídos no estudo serão recrutados na Clínica Gastrointestinal (GI) do Moffitt Cancer Center.
Descrição
Critério de inclusão:
NET Cohort-
- Pacientes com diagnóstico histologicamente ou citologicamente comprovado de qualquer grau, qualquer estágio NET de GEP ou origem pulmonar; Na primeira fase do estudo (iniciais 50 pacientes) serão incluídos apenas pacientes com tumores bem diferenciados em estágio IV (G1/G2).
- Pacientes com doença estável ou progressiva, conforme documentado em um exame (TC, MRI); O status da progressão será documentado no formulário de relatório de caso (CRF).
- As terapias anteriores permitidas incluem: a.) Cirurgia (cirurgia de tumor pelo menos quatro semanas antes da entrada no estudo); b.) Terapia locorregional como: quimioembolização, radioembolização, ablação por radiofrequência, radioterapia pelo menos seis semanas antes da entrada no estudo; c.) Qualquer número de linhas anteriores de terapia sistêmica, desde que as terapias citotóxicas (quimioterapia, PRRT) tenham sido descontinuadas pelo menos 4 semanas antes da entrada no estudo.
Coorte não NET -
- Participantes saudáveis
- Pacientes com diagnóstico comprovado histológica ou citologicamente de qualquer grau, qualquer malignidade GI estágio.
Critério de exclusão:
Coorte NET -
- Pacientes em tratamento com agentes citotóxicos (quimioterapia, PRRT).
- Pacientes com insuficiência renal ou insuficiência cardíaca congestiva.
- Nenhuma outra malignidade ativa dentro de 3 anos após a inscrição, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, câncer cervical in situ, câncer de estágio I ou II adequadamente tratado, do qual o paciente está atualmente em remissão completa.
Coorte não NET
- Pacientes com malignidades gastrointestinais com diferenciação neuroendócrina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte de Tumores Neuroendócrinos (TNE)
Participantes com diagnóstico comprovado histológica ou citologicamente de qualquer grau, qualquer estágio TNE de origem gastroenteropancreática (GEP) ou pulmonar; Na primeira fase do estudo (inicialmente 50 pacientes), apenas participantes em potencial com tumores bem diferenciados em estágio IV (G1/G2) serão incluídos.
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5 mL de sangue serão coletados dos participantes para teste.
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Coorte não NET
Participantes com diagnóstico comprovado histológica ou citologicamente de qualquer grau, qualquer malignidade gastrointestinal (GI) em qualquer estágio.
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5 mL de sangue serão coletados dos participantes para teste.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resultados de testes bem-sucedidos por coorte
Prazo: 12 meses
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Os investigadores projetaram o estudo para testar a hipótese nula de que o NETest tem sensibilidade e especificidade de 70% ou menos em pacientes com TNE.
O cálculo do tamanho da amostra foi baseado na suposição de que uma sensibilidade e especificidade superiores a 90% gerariam mais interesse no teste para pacientes com TNE não selecionados.
O erro de potência e tipo 1 será de 99% e 5%, respectivamente.
Nesse modelo, 80 ou mais testes positivos na coorte de 100 pacientes com TNEs levariam à rejeição da hipótese nula, sugerindo que o NETest é sensível.
Da mesma forma, 80 ou mais testes negativos em 100 pacientes sem TNEs irão sugerir que o NETest é específico.
Uma análise provisória será realizada para descartar a futilidade do NETest.
A futilidade será definida como uma taxa de falso positivo ou falso negativo > 25%.
Portanto, se 12 ou mais falsos positivos ou negativos forem observados entre os primeiros 50 participantes, o estudo será suspenso, aguardando revisão pelos investigadores.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
24 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
15 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
31 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MCC-18756
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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