Saggio di utilità clinica come biomarcatore per tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici e polmonari
3 agosto 2021 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
L'utilità clinica di un test multitrascrittoma basato sul sangue come biomarcatore per i tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici e polmonari
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un esame del sangue sperimentale.
Lo studio esaminerà la sensibilità e la specificità di un test multitrascrittoma basato sul sangue (NETest).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
105
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I partecipanti da arruolare nello studio saranno reclutati all'interno della clinica gastrointestinale (GI) del Moffitt Cancer Center.
Descrizione
Criterio di inclusione:
NET Coorte-
- Pazienti con diagnosi istologicamente o citologicamente provata di qualsiasi grado, qualsiasi stadio NET di GEP o origine polmonare; Nella prima fase dello studio (50 pazienti iniziali) verranno arruolati solo pazienti con tumori in stadio IV, ben differenziati (G1/G2).
- Pazienti con malattia stabile o progressiva, come documentato su una scansione (TC, MRI); Lo stato di progressione sarà documentato sul case report form (CRF).
- Le terapie precedenti consentite includono: a.) Chirurgia (chirurgia del tumore almeno quattro settimane prima dell'ingresso nello studio); b.) Terapia locoregionale come: chemioembolizzazione, radioembolizzazione, ablazione con radiofrequenza, radioterapia almeno sei settimane prima dell'ingresso nello studio; c.) Qualsiasi numero di precedenti linee di terapia sistemica, a condizione che le terapie citotossiche (chemioterapia, PRRT) siano state interrotte almeno 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.
Coorte non NET -
- Partecipanti sani
- Pazienti con diagnosi istologicamente o citologicamente provata di tumori maligni gastrointestinali di qualsiasi grado e stadio.
Criteri di esclusione:
NETTO Coorte -
- Pazienti in trattamento con agenti citotossici (chemioterapia, PRRT).
- Pazienti con insufficienza renale o insufficienza cardiaca congestizia.
- Nessun altro tumore maligno attivo entro 3 anni dall'arruolamento ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ, carcinoma di stadio I o II adeguatamente trattato da cui il paziente è attualmente in completa remissione.
Coorte non NET
- Pazienti con neoplasie gastrointestinali con differenziazione neuroendocrina.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Coorte di tumori neuroendocrini (NET).
- Partecipanti con diagnosi istologicamente o citologicamente comprovata di qualsiasi grado, qualsiasi stadio NET di origine gastroenteropancreatica (GEP) o polmonare; Nella prima fase dello studio (50 pazienti iniziali) verranno arruolati solo potenziali partecipanti con tumori in stadio IV ben differenziati (G1/G2).
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Verranno prelevati 5 ml di sangue dai partecipanti per il test.
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Coorte non NET
- Partecipanti con diagnosi istologicamente o citologicamente comprovata di tumori maligni gastrointestinali (GI) di qualsiasi grado e stadio.
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Verranno prelevati 5 ml di sangue dai partecipanti per il test.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risultati positivi del test per coorte
Lasso di tempo: 12 mesi
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I ricercatori hanno progettato lo studio per testare l'ipotesi nulla che il NETest abbia una sensibilità e una specificità del 70% o meno nei pazienti con NET.
Il calcolo della dimensione del campione si è basato sul presupposto che una sensibilità e una specificità superiori al 90% genererebbero ulteriore interesse per il test per i pazienti NET non selezionati.
L'errore di alimentazione e di tipo 1 sarà rispettivamente del 99% e del 5%.
Secondo questo modello, 80 o più test positivi nella coorte di 100 pazienti con NET porterebbero al rifiuto dell'ipotesi nulla, suggerendo che il NETest è sensibile.
Allo stesso modo, 80 o più test negativi su 100 pazienti senza NET suggeriranno che NETest è specifico.
Verrà eseguita un'analisi ad interim per escludere l'inutilità del NETest.
La futilità sarà definita come un tasso di falsi positivi o falsi negativi >25%.
Pertanto, se si osservano 12 o più falsi positivi o negativi tra i primi 50 partecipanti, lo studio verrà sospeso, in attesa della revisione da parte degli investigatori.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
24 agosto 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
15 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
31 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 agosto 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MCC-18756
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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