Klinisk nytteanalyse som en biomarkør for gastroenteropankreatiske og lunge nevroendokrine svulster
3. august 2021 oppdatert av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Den kliniske nytten av en blodbasert multitranskriptomanalyse som en biomarkør for gastroenteropankreatiske og lunge nevroendokrine svulster
Hensikten med denne studien er å evaluere hvor godt en undersøkelsesblodprøve fungerer.
Studien vil se på sensitiviteten og spesifisiteten til en blodbasert multitranskriptomanalyse (NETest).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
105
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere som skal registreres i studien vil bli rekruttert innen Gastrointestinal (GI) Clinic of Moffitt Cancer Center.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
NET Cohort-
- Pasienter med histologisk eller cytologisk bevist diagnose av hvilken som helst grad, ethvert stadium NET av GEP eller lungeopprinnelse; I første fase av studien (initielle 50 pasienter) vil kun pasienter med stadium IV, godt differensierte svulster (G1/G2) bli registrert.
- Pasienter med stabil eller progressiv sykdom, som dokumentert ved skanning (CT, MR); Progresjonsstatus vil bli dokumentert på saksrapportskjema (CRF).
- Tillatte tidligere terapier inkluderer: a.) Kirurgi (svulstkirurgi minst fire uker før studiestart); b.) Lokoregional terapi som: kjemoembolisering, radioembolisering, radiofrekvensablasjon, strålebehandling minst seks uker før studiestart; c.) Et hvilket som helst antall tidligere linjer med systemisk terapi, forutsatt at cytotoksiske terapier (kjemoterapi, PRRT) har blitt avbrutt minst 4 uker før studiestart.
Ikke-NET-kohort -
- Friske deltakere
- Pasienter med histologisk eller cytologisk bevist diagnose av hvilken som helst grad, alle stadium GI-maligniteter.
Ekskluderingskriterier:
NET Cohort -
- Pasienter på behandling med cellegift (kjemoterapi, PRRT).
- Pasienter med nyresvikt eller kongestiv hjertesvikt.
- Ingen annen aktiv malignitet innen 3 år etter påmelding bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft, in situ livmorhalskreft, adekvat behandlet stadium I eller II kreft som pasienten for øyeblikket er i fullstendig remisjon fra.
Ikke-NET-kohort
- Pasienter med GI-maligniteter med nevroendokrin differensiering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Nevroendokrin svulst (NET) kohort
Deltakere med histologisk eller cytologisk bevist diagnose av hvilken som helst grad, hvilket som helst stadium NET av gastroenteropankreatisk (GEP) eller lungeopprinnelse; I den første fasen av studien (initielle 50 pasienter) vil kun potensielle deltakere med stadium IV, godt differensierte svulster (G1/G2) bli registrert.
|
5 ml blod vil bli tatt fra deltakerne for testing.
|
|
Ikke-NET-kohort
Deltakere med histologisk eller cytologisk bevist diagnose av hvilken som helst grad, alle stadium gastrointestinale (GI) maligniteter.
|
5 ml blod vil bli tatt fra deltakerne for testing.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for vellykkede testresultater per kohort
Tidsramme: 12 måneder
|
Etterforskere har designet studien for å teste nullhypotesen om at NETest har en sensitivitet og spesifisitet på 70 % eller mindre hos NET-pasienter.
Beregningen av prøvestørrelsen har vært basert på antakelsen om at en sensitivitet og spesifisitet på over 90 % vil generere ytterligere interesse for testen for ikke-selekterte NET-pasienter.
Effekt og type 1 feil vil være henholdsvis 99 % og 5 %.
Under denne modellen vil 80 eller flere positive tester i kohorten på 100 pasienter med NET føre til avvisning av nullhypotesen, noe som tyder på at NETest er sensitiv.
På samme måte vil 80 eller flere negative tester hos 100 pasienter uten NET antyde at NETest er spesifikk.
En foreløpig analyse vil bli utført for å utelukke nytteløsheten til NETest.
Futilitet vil bli definert som en andel falske positive eller falske negative >25 %.
Derfor, hvis 12 eller flere falske positive eller negative resultater observeres blant de første 50 deltakerne, vil studien bli suspendert i påvente av vurdering av etterforskerne.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
24. august 2018
Studiet fullført (Faktiske)
15. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2016
Først lagt ut (Anslag)
31. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MCC-18756
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .