Klinisk nytteassay som biomarkør for gastroenteropancreatiske og lunge neuroendokrine tumorer
3. august 2021 opdateret af: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Den kliniske nytteværdi af et blodbaseret multitranskriptomassay som en biomarkør for gastroenteropancreatiske og lunge neuroendokrine tumorer
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, hvor godt en undersøgelsesblodprøve fungerer.
Undersøgelsen vil se på sensitiviteten og specificiteten af et blodbaseret multitranskriptomassay (NETest).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
105
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagere, der skal tilmeldes undersøgelsen, vil blive rekrutteret i Gastrointestinal (GI) Clinic of Moffitt Cancer Center.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
NET kohorte-
- Patienter med histologisk eller cytologisk dokumenteret diagnose af enhver grad, ethvert stadium NET af GEP eller lungeoprindelse; I den første fase af undersøgelsen (indledende 50 patienter) vil kun patienter med stadium IV, veldifferentierede tumorer (G1/G2) blive indskrevet.
- Patienter med stabil eller progressiv sygdom, som dokumenteret på en scanning (CT, MR); Progressionsstatus vil blive dokumenteret på case report form (CRF).
- Tilladte tidligere terapier omfatter: a.) Kirurgi (tumorkirurgi mindst fire uger før studiestart); b.) Lokoregional terapi såsom: kemoembolisering, radioembolisering, radiofrekvensablation, radioterapi mindst seks uger før studiestart; c.) Et hvilket som helst antal tidligere linjer med systemisk terapi, forudsat at cytotoksiske terapier (kemoterapi, PRRT) er blevet afbrudt mindst 4 uger før studiestart.
Ikke-NET-kohorte -
- Sunde deltagere
- Patienter med histologisk eller cytologisk dokumenteret diagnose af enhver grad, ethvert stadium GI maligniteter.
Ekskluderingskriterier:
NET-kohorte -
- Patienter i behandling med cellegift (kemoterapi, PRRT).
- Patienter med nyreinsufficiens eller kongestiv hjerteinsufficiens.
- Ingen anden aktiv malignitet inden for 3 år efter indskrivning, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft, tilstrækkeligt behandlet stadium I eller II cancer, hvorfra patienten i øjeblikket er i fuldstændig remission.
Ikke-NET-kohorte
- Patienter med GI-maligniteter med neuroendokrin differentiering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Neuroendokrin tumor (NET) kohorte
Deltagere med histologisk eller cytologisk dokumenteret diagnose af enhver grad, ethvert stadium NET af gastroenteropancreatisk (GEP) eller lungeoprindelse; I den første fase af undersøgelsen (indledende 50 patienter) vil kun potentielle deltagere med fase IV, veldifferentierede tumorer (G1/G2) blive tilmeldt.
|
5 ml blod vil blive udtaget fra deltagerne til test.
|
|
Ikke-NET-kohorte
Deltagere med histologisk eller cytologisk dokumenteret diagnose af enhver grad, ethvert stadium af gastrointestinale (GI) maligniteter.
|
5 ml blod vil blive udtaget fra deltagerne til test.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for vellykkede testresultater pr. kohorte
Tidsramme: 12 måneder
|
Efterforskere har designet undersøgelsen for at teste nulhypotesen om, at NETest har en sensitivitet og specificitet på 70 % eller mindre hos NET-patienter.
Beregningen af stikprøvestørrelsen er baseret på den antagelse, at en sensitivitet og specificitet på mere end 90 % ville generere yderligere interesse for testen for ikke-selekterede NET-patienter.
Strøm og type 1 fejl vil være henholdsvis 99 % og 5 %.
Under denne model ville 80 eller flere positive test i kohorten af 100 patienter med NET føre til afvisning af nulhypotesen, hvilket tyder på, at NETest er følsomt.
Ligeledes vil 80 eller flere negative tests hos 100 patienter uden NET antyde, at NETest er specifik.
En foreløbig analyse vil blive udført for at udelukke nytteløsheden af NETest.
Futilitet vil blive defineret som en andel af falsk positiv eller falsk negativ >25 %.
Derfor, hvis der observeres 12 eller flere falske positive eller negative resultater blandt de første 50 deltagere, vil undersøgelsen blive suspenderet, afventende undersøgelse af efterforskerne.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. januar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. august 2018
Studieafslutning (Faktiske)
15. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
31. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. august 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MCC-18756
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .