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위장-췌장 및 폐 신경내분비 종양에 대한 바이오마커로서의 임상적 유용성 검정

위장췌장 및 폐 신경내분비 종양의 바이오마커로서의 혈액 기반 다중전사체 분석의 임상적 유용성

이 연구의 목적은 조사용 혈액 검사가 얼마나 잘 수행되는지 평가하는 것입니다. 이 연구는 혈액 기반 다중 전사 분석법(NETest)의 민감도와 특이성을 살펴볼 것입니다.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (실제)

105

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구에 등록할 참가자는 Moffitt Cancer Center의 위장관(GI) 클리닉에서 모집됩니다.

설명

포함 기준:

NET 코호트-

  • 모든 등급, GEP 또는 폐 기원의 모든 단계 NET의 조직학적 또는 세포학적으로 진단이 입증된 환자; 연구의 첫 번째 단계(초기 50명의 환자)에서는 IV기, 잘 분화된 종양(G1/G2)의 환자만 등록됩니다.
  • 스캔(CT, MRI)에 기록된 안정 또는 진행성 질환 환자 진행 상태는 사례 보고서 양식(CRF)에 문서화됩니다.
  • 허용되는 사전 요법은 다음을 포함한다: a.) 수술(연구 시작 최소 4주 전에 종양 수술); b.) 연구 시작 최소 6주 전에 화학색전술, 방사선 색전술, 고주파 절제술, 방사선 요법과 같은 국소 치료; c.) 세포독성 요법(화학요법, PRRT)이 연구 시작 최소 4주 전에 중단된 경우 임의의 수의 이전 전신 요법 라인.

비 NET 코호트 -

  • 건강한 참가자
  • 조직학적 또는 세포학적으로 진단이 모든 등급, 모든 단계의 GI 악성 종양으로 입증된 환자.

제외 기준:

NET 코호트 -

  • 세포독성제(화학요법, PRRT)로 치료 중인 환자.
  • 신부전 또는 울혈성 심부전 환자.
  • 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암, 적절하게 치료된 1기 또는 2기 암을 제외하고 등록 후 3년 이내에 다른 활동성 악성 종양이 없어야 하며 환자는 현재 완전 관해 상태에 있습니다.

비 NET 코호트

  • 신경내분비 분화가 있는 위장관 악성종양 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
신경내분비종양(NET) 코호트
조직학적 또는 세포학적으로 모든 등급, 위장췌장(GEP) 또는 폐 기원의 모든 단계 NET 진단을 받은 참가자 연구의 첫 번째 단계(초기 50명의 환자)에서는 IV기, 잘 분화된 종양(G1/G2)의 잠재적 참가자만 등록됩니다.
테스트를 위해 참가자로부터 5mL의 혈액을 채취합니다.
비 NET 코호트
모든 등급, 모든 단계의 위장관(GI) 악성 종양에 대해 조직학적 또는 세포학적으로 진단이 입증된 참가자.
테스트를 위해 참가자로부터 5mL의 혈액을 채취합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코호트당 성공적인 테스트 결과 비율
기간: 12 개월
연구자들은 NETest가 NET 환자에서 70% 이하의 민감도와 특이성을 갖는다는 귀무가설을 테스트하기 위해 연구를 설계했습니다. 샘플 크기 계산은 90% 이상의 민감도와 특이도가 선택되지 않은 NET 환자에 대한 테스트에 더 많은 관심을 유발할 것이라는 가정을 기반으로 합니다. 검정력 및 유형 1 오류는 각각 99% 및 5%입니다. 이 모델에서 100명의 NET 환자 코호트에서 80개 이상의 양성 테스트는 귀무 가설을 기각하여 NETest가 민감함을 시사합니다. 마찬가지로, NET이 없는 100명의 환자에서 80개 이상의 음성 테스트는 NETest가 특이적임을 시사합니다. NETest의 무익함을 배제하기 위해 중간 분석이 수행됩니다. 무익함은 위양성 또는 위음성 >25%의 비율로 정의됩니다. 따라서 처음 50명의 참가자 중 12개 이상의 위양성 또는 위음성이 관찰되는 경우 연구는 중단되고 조사관의 검토가 보류됩니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 9일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 24일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 27일

처음 게시됨 (추정)

2016년 10월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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폐 신경내분비종양에 대한 임상 시험

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