Анализ клинической полезности в качестве биомаркера гастроэнтеропанкреатических и легочных нейроэндокринных опухолей
3 августа 2021 г. обновлено: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Клиническая полезность мультитранскриптомного анализа крови в качестве биомаркера гастроэнтеропанкреатических и нейроэндокринных опухолей легких
Целью данного исследования является оценка эффективности исследуемого анализа крови.
В исследовании будут рассмотрены чувствительность и специфичность мультитранскриптомного анализа крови (NETest).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
105
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники, которые будут включены в исследование, будут набраны в клинике желудочно-кишечного тракта онкологического центра Моффитта.
Описание
Критерии включения:
NET Когорта-
- Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденным диагнозом любой степени, любой стадии НЭО ГЭП или легочного происхождения; В первый этап исследования (начальные 50 пациентов) будут включены только пациенты с IV стадией, хорошо дифференцированными опухолями (G1/G2).
- Пациенты со стабильным или прогрессирующим заболеванием, подтвержденным сканированием (КТ, МРТ); Статус прогресса будет задокументирован в форме отчета о болезни (CRF).
- К разрешенным предшествующим видам лечения относятся: а) хирургическое вмешательство (операция на опухоли не менее чем за четыре недели до включения в исследование); б) местно-регионарная терапия, такая как: химиоэмболизация, радиоэмболизация, радиочастотная абляция, лучевая терапия не менее чем за шесть недель до включения в исследование; c.) Любое количество предыдущих линий системной терапии при условии, что цитотоксическая терапия (химиотерапия, PRRT) была прекращена по крайней мере за 4 недели до включения в исследование.
Когорта, не относящаяся к NET –
- Здоровые участники
- Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденным диагнозом любой степени, любой стадии злокачественных новообразований ЖКТ.
Критерий исключения:
NET когорта -
- Пациенты на лечении цитостатиками (химиотерапия, PRRT).
- Пациенты с почечной недостаточностью или застойной сердечной недостаточностью.
- Отсутствие других активных злокачественных новообразований в течение 3 лет после регистрации, за исключением адекватно леченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ, адекватно леченного рака I или II стадии, от которого пациент в настоящее время находится в полной ремиссии.
Когорта не-NET
- Пациенты со злокачественными новообразованиями ЖКТ с нейроэндокринной дифференцировкой.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта нейроэндокринных опухолей (NET)
Участники с гистологически или цитологически подтвержденным диагнозом любой степени, любой стадии НЭО гастроэнтеропанкреатического (ГЭП) или легочного происхождения; На первом этапе исследования (первоначальные 50 пациентов) будут зарегистрированы только потенциальные участники со стадией IV, хорошо дифференцированными опухолями (G1/G2).
|
У участников будет взято 5 мл крови для тестирования.
|
|
Когорта не-NET
Участники с гистологически или цитологически подтвержденным диагнозом злокачественных новообразований желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) любой степени и любой стадии.
|
У участников будет взято 5 мл крови для тестирования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля успешных результатов теста на когорту
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Исследователи разработали исследование для проверки нулевой гипотезы о том, что NETest имеет чувствительность и специфичность 70% или менее у пациентов с NET.
Расчет размера выборки был основан на предположении, что чувствительность и специфичность выше 90% вызовут дополнительный интерес к тесту для невыбранных пациентов с НЭО.
Мощность и ошибка типа 1 будут составлять 99% и 5% соответственно.
В соответствии с этой моделью 80 или более положительных тестов в когорте из 100 пациентов с НЭО привели бы к отклонению нулевой гипотезы, предполагая, что NETest является чувствительным.
Аналогичным образом, 80 или более отрицательных тестов у 100 пациентов без НЭО предполагают, что НЭТ является специфичным.
Будет проведен промежуточный анализ, чтобы исключить бесполезность NETest.
Бесполезность будет определяться как частота ложноположительных или ложноотрицательных результатов >25%.
Следовательно, если среди первых 50 участников будет обнаружено 12 или более ложноположительных или отрицательных результатов, исследование будет приостановлено до рассмотрения исследователями.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 августа 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MCC-18756
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .