Essai d'utilité clinique en tant que biomarqueur pour les tumeurs neuroendocrines gastro-entéropancréatiques et pulmonaires
3 août 2021 mis à jour par: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
L'utilité clinique d'un test multitranscriptome à base de sang en tant que biomarqueur pour les tumeurs neuroendocrines gastro-entéropancréatiques et pulmonaires
Le but de cette étude est d'évaluer la performance d'un test sanguin expérimental.
L'étude examinera la sensibilité et la spécificité d'un test multitranscriptome basé sur le sang (NETest).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
105
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants à inscrire à l'étude seront recrutés au sein de la clinique gastro-intestinale (GI) du Moffitt Cancer Center.
La description
Critère d'intégration:
Cohorte NET-
- Patients avec un diagnostic histologiquement ou cytologiquement prouvé de tout grade, de tout stade TNE de GEP ou d'origine pulmonaire ; Dans la première étape de l'étude (50 patients initiaux), seuls les patients atteints de tumeurs bien différenciées de stade IV (G1/G2) seront recrutés.
- Patients atteints d'une maladie stable ou évolutive, documentée par un scanner (CT, IRM) ; L'état de progression sera documenté sur le formulaire de rapport de cas (CRF).
- Les thérapies antérieures autorisées comprennent : a.) Chirurgie (chirurgie de la tumeur au moins quatre semaines avant l'entrée à l'étude ); b.) Thérapie locorégionale telle que : chimioembolisation, radio-embolisation, ablation par radiofréquence, radiothérapie au moins six semaines avant l'entrée à l'étude ; c.) N'importe quel nombre de lignes précédentes de thérapie systémique, à condition que les thérapies cytotoxiques (chimiothérapie, PRRT) aient été interrompues au moins 4 semaines avant l'entrée à l'étude.
Cohorte non TNE -
- Participants en bonne santé
- Patients avec un diagnostic histologiquement ou cytologiquement prouvé de tout grade, de tout stade de malignité gastro-intestinale.
Critère d'exclusion:
Cohorte TNE -
- Patients sous traitement avec des agents cytotoxiques (chimiothérapie, PRRT).
- Insuffisance rénale ou insuffisance cardiaque congestive.
- Aucune autre tumeur maligne active dans les 3 ans suivant l'inscription, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, d'un cancer du col de l'utérus in situ, d'un cancer de stade I ou II correctement traité dont le patient est actuellement en rémission complète.
Cohorte non TNE
- Patients atteints de tumeurs malignes gastro-intestinales avec différenciation neuroendocrinienne.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte des tumeurs neuroendocrines (TNE)
Participants avec un diagnostic histologiquement ou cytologiquement prouvé de tout grade, de tout stade TNE d'origine gastro-entéropancréatique (GEP) ou pulmonaire ; Dans la première étape de l'étude (50 patients initiaux), seuls les participants potentiels atteints de tumeurs bien différenciées de stade IV (G1/G2) seront recrutés.
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5 ml de sang seront prélevés sur les participants pour les tests.
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Cohorte non TNE
Participants avec un diagnostic histologiquement ou cytologiquement prouvé de tout grade, tout stade de malignité gastro-intestinale (GI).
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5 ml de sang seront prélevés sur les participants pour les tests.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de résultats de tests réussis par cohorte
Délai: 12 mois
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Les enquêteurs ont conçu l'étude pour tester l'hypothèse nulle selon laquelle le NETest a une sensibilité et une spécificité de 70 % ou moins chez les patients atteints de NET.
Le calcul de la taille de l'échantillon a été basé sur l'hypothèse qu'une sensibilité et une spécificité supérieures à 90 % généreraient un intérêt supplémentaire pour le test pour les patients TNE non sélectionnés.
L'erreur de puissance et de type 1 sera respectivement de 99 % et 5 %.
Selon ce modèle, 80 tests positifs ou plus dans la cohorte de 100 patients atteints de TNE conduiraient au rejet de l'hypothèse nulle, suggérant que le NETest est sensible.
De même, 80 tests négatifs ou plus chez 100 patients sans TNE suggéreront que le NETest est spécifique.
Une analyse intermédiaire sera effectuée pour exclure la futilité du NETest.
La futilité sera définie comme un taux de faux positifs ou de faux négatifs > 25 %.
Par conséquent, si 12 ou plus de faux positifs ou négatifs sont observés parmi les 50 premiers participants, l'étude sera suspendue, en attendant l'examen par les investigateurs.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
24 août 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
15 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 octobre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2016
Première publication (Estimation)
31 octobre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MCC-18756
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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