Test przydatności klinicznej jako biomarker guzów neuroendokrynnych przewodu pokarmowego i trzustki oraz płuc
3 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Kliniczna przydatność testu multitranskryptomu opartego na krwi jako biomarkera guzów neuroendokrynnych przewodu pokarmowego i trzustki oraz płuc
Celem tego badania jest ocena skuteczności eksperymentalnego badania krwi.
W badaniu przyjrzymy się czułości i specyficzności testu multitranskryptomu opartego na krwi (NETest).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
105
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy, którzy zostaną włączeni do badania, będą rekrutowani w Klinice Chorób Pokarmowych (GI) Moffitt Cancer Center.
Opis
Kryteria przyjęcia:
NET Kohorta-
- Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym rozpoznaniem dowolnego stopnia, dowolnego stadium NET pochodzenia GEP lub płuc; Do pierwszego etapu badania (początkowo 50 pacjentów) zostaną włączeni tylko pacjenci w IV stopniu zaawansowania, dobrze zróżnicowanych guzach (G1/G2).
- Pacjenci ze stabilną lub postępującą chorobą, udokumentowaną na skanie (CT, MRI); Status progresji zostanie udokumentowany na formularzu opisu przypadku (CRF).
- Dozwolone wcześniejsze terapie obejmują: a.) Chirurgię (operacja guza co najmniej cztery tygodnie przed włączeniem do badania); b.) Terapia lokoregionalna, taka jak: chemoembolizacja, radioembolizacja, ablacja prądem o częstotliwości radiowej, radioterapia co najmniej sześć tygodni przed włączeniem do badania; c.) Dowolna liczba wcześniejszych linii leczenia systemowego, pod warunkiem, że terapie cytotoksyczne (chemioterapia, PRRT) zostały przerwane co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania.
Kohorta spoza NET —
- Zdrowi uczestnicy
- Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym rozpoznaniem dowolnego stopnia i dowolnego stadium nowotworu przewodu pokarmowego.
Kryteria wyłączenia:
Kohorta NET —
- Pacjenci w trakcie leczenia lekami cytotoksycznymi (chemioterapia, PRRT).
- Pacjenci z niewydolnością nerek lub zastoinową niewydolnością serca.
- Żaden inny aktywny nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat od włączenia do badania, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ, odpowiednio leczonego raka w stadium I lub II, po którym pacjentka jest obecnie w całkowitej remisji.
Kohorta spoza NET
- Pacjenci z nowotworami przewodu pokarmowego ze zróżnicowaniem neuroendokrynnym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta guza neuroendokrynnego (NET).
Uczestnicy z potwierdzoną histologicznie lub cytologicznie diagnozą dowolnego stopnia, dowolnego stadium NET pochodzenia żołądkowo-jelitowo-trzustkowego (GEP) lub płuc; Do pierwszego etapu badania (początkowo 50 pacjentów) włączeni zostaną tylko potencjalni uczestnicy z guzami IV stopnia, dobrze zróżnicowanymi (G1/G2).
|
Od uczestników zostanie pobrane 5 ml krwi do badań.
|
|
Kohorta spoza NET
Uczestnicy z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym rozpoznaniem dowolnego stopnia i dowolnego stopnia zaawansowania nowotworu przewodu pokarmowego (GI).
|
Od uczestników zostanie pobrane 5 ml krwi do badań.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik pomyślnych wyników testu na kohortę
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Badacze zaprojektowali badanie w celu przetestowania hipotezy zerowej, że NETest ma czułość i swoistość wynoszącą 70% lub mniej u pacjentów z NET.
Obliczenia wielkości próby oparto na założeniu, że czułość i swoistość powyżej 90% wywołałaby dalsze zainteresowanie testem u niewyselekcjonowanych pacjentów z NET.
Moc i błąd typu 1 wyniosą odpowiednio 99% i 5%.
W tym modelu 80 lub więcej pozytywnych testów w kohorcie 100 pacjentów z NET prowadziłoby do odrzucenia hipotezy zerowej, co sugeruje, że NETest jest czuły.
Podobnie, 80 lub więcej negatywnych testów u 100 pacjentów bez NET sugeruje, że NETest jest swoisty.
Przeprowadzona zostanie tymczasowa analiza, aby wykluczyć daremność testu NETest.
Daremność zostanie zdefiniowana jako odsetek wyników fałszywie dodatnich lub fałszywie ujemnych > 25%.
W związku z tym, jeśli wśród pierwszych 50 uczestników zostanie zaobserwowanych 12 lub więcej wyników fałszywie dodatnich lub ujemnych, badanie zostanie zawieszone do czasu weryfikacji przez badaczy.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCC-18756
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .