脊椎手術後の回復の強化
2020年7月27日 更新者：Hospital for Special Surgery, New York
脊椎手術後の回復の強化：回復の質と腰椎固定に対する生化学的ストレス反応を評価するための前向き無作為対照試験
手術後の強化された回復経路 (ERP) は、さまざまな外科専門分野で入院期間と周術期合併症を減少させることが示されています。
これまでのところ、脊椎手術を受ける患者の ERP は研究されていません。
研究者は最近、利用可能な最新の証拠とガイドラインに基づいて、脊椎手術患者のための学際的な経路を開発しました。
この試験の目的は、1 ～ 2 レベルの後方腰椎固定術を受けている患者を対象に、研究者が強化した回復経路を従来の周術期管理と比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1 レベルまたは 2 レベルの後方腰椎固定術を受診するすべての患者。
除外基準:
- 認知障害（ベースラインの認知症、認知機能障害、または参加に同意できない）。
- 腎臓病：GFR
- 肝疾患：トランスアミニチス、肝硬変、肝炎、低アルブミン血症、凝固障害。
- 既存の腸疾患（炎症性腸疾患、結腸切除術/人工肛門造設術/憩室疾患）。
- -ERAS経路プロトコルに含まれる薬物または成分に対するアレルギー/不耐性/禁忌。
- 第一言語または優先言語が英語でない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：いつものお手入れ
|
|
|
実験的：脊椎の強化された回復経路
|
調査チームは、ERP のすべての構成要素がこの施設の標準治療と見なされていることを強調しています。
この研究の目的は、ERP に割り当てられた研究患者がこれらの標準治療コンポーネントを確実に受けられるようにすることです。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
QoR40インベントリの患者スコア。
時間枠：術後3日目
|
Quality of Recovery 40 (QoR40) は、手術と麻酔後の回復の 5 つの側面 (快適さ、感情、身体的自立、患者のサポート、痛み) を評価する 40 項目のアンケートです。
QoR40 は、臨床および研究用途の両方で検証されています。
QoR-40 のスコアは 40 (回復の質が非常に悪い) から 200 (回復の質が非常に高い) まで可能です。
|
術後3日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術から退院および理学療法の目標を達成するまでの滞在期間と時間。
時間枠：術後5日目
|
手術後の日数で測定されます (半日単位)。
|
術後5日目
|
|
疼痛管理：オピオイドの消費。
時間枠：手術後48時間
|
モルヒネ当量で毎日測定。
|
手術後48時間
|
|
疼痛管理：術後1日目の理学療法後の痛みのNRS評価尺度
時間枠：術後1日目
|
0 ～ 10 のスケール、0 は痛みなし、10 は考えられる最悪の痛み
|
術後1日目
|
|
術後経口摂取までの時間。
時間枠：術後1日目
|
時間単位で測定
|
術後1日目
|
|
術後の吐き気、嘔吐、イレウスのある参加者の数
時間枠：術後5日目
|
患者が退院日までに吐き気、嘔吐、イレウスのいずれかのイベントを経験したことがある場合
|
術後5日目
|
|
外科的ストレスの血漿マーカーのレベル: IL-6 (pg/ml)。
時間枠：術後0、1、3日目
|
術後0、1、3日目
|
|
|
外科的ストレスの血漿マーカーのレベル: コルチゾール (mcg/dl)。
時間枠：術後0、1、3日目
|
術後0、1、3日目
|
|
|
外科的ストレスの血漿マーカーのレベル: CRP (mg/dL)。
時間枠：術後0、1、3日目
|
術後0、1、3日目
|
|
|
外科的ストレスの血漿マーカーのレベル: インスリン抵抗性 (μIU/ml)。
時間枠：術後0、1、3日目
|
術後0、1、3日目
|
|
|
せん妄/錯乱、感染症、DVT/PE がある参加者の数
時間枠：全入院、退院時測定（術後5日目まで）
|
せん妄/錯乱、感染症、DVT/PE のイベントを有する患者の発生率は、入院全体で評価されますが、退院時に測定されます。
|
全入院、退院時測定（術後5日目まで）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ellen Soffin, MD, PhD、Hospital for Special Surgery, NY
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月28日
一次修了 (実際)
2020年2月1日
研究の完了 (実際)
2020年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月27日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月27日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2016-617
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。