Forbedret restitution efter rygsøjleoperation
27. juli 2020 opdateret af: Hospital for Special Surgery, New York
Forbedret restitution efter rygsøjlekirurgi: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere kvaliteten af restitution og den biokemiske stressreaktion på lændefusion
Enhanced recovery pathways (ERP) efter operation har vist sig at reducere liggetid og perioperative komplikationer i en række kirurgiske specialer.
Hidtil er ERP'er ikke blevet undersøgt hos patienter, der skal til rygsøjleoperation.
Efterforskerne har for nylig udviklet et tværfagligt forløb for patienter med rygkirurgi baseret på den seneste tilgængelige evidens og retningslinjer.
Formålet med dette forsøg er at sammenligne efterforskernes forbedrede restitutionsvej med konventionel perioperativ behandling hos patienter, der gennemgår 1-2 niveauer posterior lumbal fusion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
56
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver patient, der præsenterer for 1 eller 2 niveauer posterior lumbal fusion.
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svækkelse (baseline demens, kognitiv dysfunktion eller manglende evne til at give samtykke til at deltage).
- Nyresygdom: GFR
- Leversygdom: transaminitis, skrumpelever, hepatitis, hypoalbuminæmi, koagulopati.
- Eksisterende tarmsygdom (inflammatorisk tarmsygdom, kolektomi/kolostomi/divertikulær sygdom).
- Allergi/intolerance/kontraindikation over for enhver medicin eller komponent inkluderet i ERAS pathway-protokollen.
- Patienter, hvis primære eller foretrukne sprog ikke er engelsk.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
|
|
|
Eksperimentel: Enhanced Recovery Pathway for Spine
|
Undersøgelsesholdet understreger, at alle komponenter i ERP betragtes som standardbehandling på denne institution.
Formålet med denne undersøgelse er at sikre, at de undersøgelsespatienter, der er tildelt ERP'en, vil modtage disse standardbehandlingskomponenter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientscore på QoR40-beholdning.
Tidsramme: Postoperativ dag 3
|
Quality of Recovery 40 (QoR40) er et spørgeskema med 40 punkter, som vurderer fem dimensioner af bedring efter operation og anæstesi: komfort, følelser, fysisk uafhængighed, patientstøtte og smerte.
QoR40 er blevet valideret til både klinisk og forskningsmæssig brug.
QoR-40 har en mulig score på 40 (ekstremt dårlig kvalitet af genopretning) til 200 (fremragende kvalitet af genopretning).
|
Postoperativ dag 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opholdslængde og tid fra operation til opfyldelse af udskrivelse og fysioterapimål.
Tidsramme: Postoperativ dag 5
|
Målt i dage efter operationen (i intervaller af halve dage).
|
Postoperativ dag 5
|
|
Smertekontrol: Opioidforbrug.
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
Målt i morfinækvivalenter dagligt.
|
48 timer efter operationen
|
|
Smertekontrol: NRS-vurderingsskalaer for smerte efter fysioterapi på postoperativ dag 1
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Skala fra 0-10, 0 er ingen smerte, 10 er den værst mulige smerte
|
Postoperativ dag 1
|
|
Tid til postoperativ oral indtagelse.
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Målt i timer
|
Postoperativ dag 1
|
|
Antal deltagere med postoperativ kvalme, opkastning og Ileus
Tidsramme: Postoperativ dag 5
|
Hvis patienten nogensinde har haft nogen af begivenhederne med kvalme, opkastning, ileus på udskrivelsesdagen
|
Postoperativ dag 5
|
|
Niveauer af plasmamarkører for kirurgisk stress: IL-6 (pg/ml).
Tidsramme: Postoperativ dag 0, 1 og 3
|
Postoperativ dag 0, 1 og 3
|
|
|
Niveauer af plasmamarkører for kirurgisk stress: Kortisol (mcg/dl).
Tidsramme: Postoperativ dag 0, 1 og 3
|
Postoperativ dag 0, 1 og 3
|
|
|
Niveauer af plasmamarkører for kirurgisk stress: CRP (mg/dL).
Tidsramme: Postoperativ dag 0, 1 og 3
|
Postoperativ dag 0, 1 og 3
|
|
|
Niveauer af plasmamarkører for kirurgisk stress: Insulinresistens (µIU/ml).
Tidsramme: Postoperativ dag 0, 1 og 3
|
Postoperativ dag 0, 1 og 3
|
|
|
Antal deltagere med delirium/forvirring, infektion, DVT/PE
Tidsramme: Hele hospitalsindlæggelsen, men mål ved udskrivelsen (op til postoperativ dag 5)
|
Forekomst af patienter med tilfælde af delirium/konfusion, infektion, DVT/PE vil blive vurderet for hele hospitalsindlæggelsen, men målt ved udskrivelse.
|
Hele hospitalsindlæggelsen, men mål ved udskrivelsen (op til postoperativ dag 5)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ellen Soffin, MD, PhD, Hospital for Special Surgery, NY
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. november 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
31. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-617
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .