Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbeterd herstel na een wervelkolomoperatie

27 juli 2020 bijgewerkt door: Hospital for Special Surgery, New York

Verbeterd herstel na wervelkolomchirurgie: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie om de kwaliteit van herstel en de biochemische stressrespons op lumbale fusie te beoordelen

Er is aangetoond dat verbeterde herstelroutes (ERP) na een operatie de verblijfsduur en peri-operatieve complicaties in een reeks chirurgische specialismen verminderen. Tot op heden zijn ERP's niet onderzocht bij patiënten die een wervelkolomoperatie ondergaan. De onderzoekers hebben onlangs een interdisciplinair traject ontwikkeld voor patiënten met een wervelkolomoperatie op basis van de nieuwste beschikbare gegevens en richtlijnen. Het doel van deze studie is om het verbeterde herstelpad van de onderzoeker te vergelijken met conventionele perioperatieve behandeling bij patiënten die een posterieure lumbale fusie van 1-2 niveaus ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke patiënt die zich presenteert voor posterieure lumbale fusie op 1 of 2 niveaus.

Uitsluitingscriteria:

  • Cognitieve stoornissen (baseline dementie, cognitieve disfunctie of onvermogen om in te stemmen met deelname).
  • Nierziekte: GFR
  • Leverziekte: transaminitis, cirrose, hepatitis, hypoalbuminemie, coagulopathie.
  • Reeds bestaande darmaandoening (inflammatoire darmaandoening, colectomie/colostomie/divertikelaandoening).
  • Allergie/intolerantie/contra-indicatie voor medicatie of component opgenomen in het ERAS Pathway-protocol.
  • Patiënten van wie de primaire of voorkeurstaal niet Engels is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Experimenteel: Verbeterde herstelroute voor wervelkolom
Ander: Verbeterde herstelroute (ERP) voor wervelkolom
Het onderzoeksteam benadrukt dat alle onderdelen van het ERP bij deze instelling als standaardzorg worden beschouwd. Het doel van deze studie is ervoor te zorgen dat de studiepatiënten die aan het ERP zijn toegewezen, deze zorgstandaardcomponenten zullen ontvangen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntscore op QoR40-inventaris.
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 3
De Quality of Recovery 40 (QoR40) is een vragenlijst met 40 items die vijf dimensies van herstel na chirurgie en anesthesie beoordeelt: comfort, emoties, fysieke onafhankelijkheid, patiëntondersteuning en pijn. De QoR40 is gevalideerd voor zowel klinisch als onderzoeksgebruik. De QoR-40 heeft een mogelijke score van 40 (zeer slechte kwaliteit van herstel) tot 200 (uitstekende kwaliteit van herstel).
Postoperatieve dag 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verblijfsduur en tijd van operatie tot het behalen van ontslag- en fysiotherapiedoelen.
Tijdsspanne: Postoperatieve Dag 5
Gemeten in dagen na de operatie (in stappen van een halve dag).
Postoperatieve Dag 5
Pijnbestrijding: consumptie van opioïden.
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
Dagelijks gemeten in morfine-equivalenten.
48 uur na de operatie
Pijnbestrijding: NRS-beoordelingsschalen van pijn na fysiotherapie op postoperatieve dag 1
Tijdsspanne: Postoperatieve Dag 1
Schaal van 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst mogelijke pijn
Postoperatieve Dag 1
Tijd tot postoperatieve orale inname.
Tijdsspanne: Postoperatieve Dag 1
Gemeten in uren
Postoperatieve Dag 1
Aantal deelnemers met postoperatieve misselijkheid, braken en ileus
Tijdsspanne: Postoperatieve Dag 5
Als de patiënt ooit een van de voorvallen van misselijkheid, braken of ileus heeft gehad op de dag van ontslag
Postoperatieve Dag 5
Niveaus van plasmamarkers van chirurgische stress: IL-6 (pg/ml).
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 0, 1 en 3
Postoperatieve dagen 0, 1 en 3
Niveaus van plasmamarkers van chirurgische stress: cortisol (mcg/dl).
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 0, 1 en 3
Postoperatieve dagen 0, 1 en 3
Niveaus van plasmamarkers van chirurgische stress: CRP (mg/dL).
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 0, 1 en 3
Postoperatieve dagen 0, 1 en 3
Niveaus van plasmamarkers van chirurgische stress: insulineresistentie (µIU/ml).
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 0, 1 en 3
Postoperatieve dagen 0, 1 en 3
Aantal deelnemers met aanwezigheid van delirium/verwardheid, infectie, DVT/PE
Tijdsspanne: Volledige ziekenhuisopname, maar meten bij ontslag (tot postoperatieve dag 5)
De incidentie van patiënten met delirium/verwardheid, infectie, DVT/LE wordt beoordeeld voor de gehele ziekenhuisopname, maar gemeten bij ontslag.
Volledige ziekenhuisopname, maar meten bij ontslag (tot postoperatieve dag 5)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ellen Soffin, MD, PhD, Hospital for Special Surgery, NY

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

31 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-617

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Werveloperatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren