Parempi palautuminen selkärangan leikkauksen jälkeen
maanantai 27. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Hospital for Special Surgery, New York
Tehostettu toipuminen selkärangan leikkauksen jälkeen: mahdollinen satunnaistettu, kontrolloitu koe toipumisen laadun ja biokemiallisen stressivasteen arvioimiseksi lannerangan fuusiossa
Tehostetun toipumispolun (ERP) leikkauksen jälkeen on osoitettu vähentävän oleskelun kestoa ja perioperatiivisia komplikaatioita useilla kirurgisilla erikoisaloilla.
Toistaiseksi ERP:tä ei ole tutkittu potilailla, jotka saapuvat selkäleikkaukseen.
Tutkijat ovat äskettäin kehittäneet monitieteisen polun selkäleikkauspotilaille uusimpien saatavilla olevien todisteiden ja ohjeiden perusteella.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata tutkijoiden tehostettua toipumisreittiä tavanomaiseen perioperatiiviseen hoitoon potilailla, joille tehdään 1-2-tason posteriorinen lannerangan fuusio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joilla on 1- tai 2-tason posteriorinen lannerangan fuusio.
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivinen häiriö (perusdementia, kognitiivinen toimintahäiriö tai kyvyttömyys suostua osallistumaan).
- Munuaissairaus: GFR
- Maksasairaus: transaminiitti, kirroosi, hepatiitti, hypoalbuminemia, koagulopatia.
- Aiempi suolistosairaus (tulehduksellinen suolistosairaus, kolektomia/kolostomia/divertikulaarinen sairaus).
- Allergia/intoleranssi/vasta-aihe mille tahansa ERAS-reittiprotokollaan sisältyvälle lääkkeelle tai komponentille.
- Potilaat, joiden ensisijainen tai ensisijainen kieli ei ole englanti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
|
|
|
Kokeellinen: Paranneltu selkärangan palautumisreitti
|
Tutkimusryhmä korostaa, että kaikki ERP:n osat katsotaan hoidon standardiksi tässä laitoksessa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on varmistaa, että ERP:hen määrätyt tutkimuspotilaat saavat nämä standardihoitokomponentit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaspisteet QoR40-inventaariossa.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 3
|
Quality of Recovery 40 (QoR40) on 40 kohdan kyselylomake, joka arvioi viittä leikkauksen ja anestesian jälkeisen toipumisen ulottuvuutta: mukavuus, tunteet, fyysinen riippumattomuus, potilaan tuki ja kipu.
QoR40 on validoitu sekä kliiniseen että tutkimuskäyttöön.
QoR-40:n mahdollinen pistemäärä on 40 (erittäin huono palautumisen laatu) 200:een (erinomainen palautumisen laatu).
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oleskelun pituus ja aika leikkauksesta kotiutuksen ja fysioterapiatavoitteiden saavuttamiseen.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 5
|
Mitattu päivinä leikkauksen jälkeen (puolen päivän välein).
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 5
|
|
Kivunhallinta: Opioidien kulutus.
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Mitattu morfiiniekvivalentteina päivittäin.
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kivunhallinta: NRS:n luokitusasteikko fysioterapian jälkeen leikkauksen jälkeisenä päivänä 1
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Asteikko 0-10, 0 ei kipua, 10 on pahin mahdollinen kipu
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
|
Aika postoperatiiviseen oraaliseen ottamiseen.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Tunteissa mitattuna
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
|
Leikkauksen jälkeistä pahoinvointia, oksentelua ja ileusta sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 5
|
Jos potilaalla on joskus ollut pahoinvointia, oksentelua tai ileus-tapahtumia kotiutuspäivän aikana
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 5
|
|
Kirurgisen stressin plasmamarkkerien tasot: IL-6 (pg/ml).
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 0, 1 ja 3
|
Leikkauksen jälkeiset päivät 0, 1 ja 3
|
|
|
Kirurgisen stressin plasmamarkkerien tasot: kortisoli (mcg/dl).
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 0, 1 ja 3
|
Leikkauksen jälkeiset päivät 0, 1 ja 3
|
|
|
Kirurgisen stressin plasmamarkkerien tasot: CRP (mg/dl).
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 0, 1 ja 3
|
Leikkauksen jälkeiset päivät 0, 1 ja 3
|
|
|
Kirurgisen stressin plasmamarkkerien tasot: Insuliiniresistenssi (µIU/ml).
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 0, 1 ja 3
|
Leikkauksen jälkeiset päivät 0, 1 ja 3
|
|
|
Sellaisten osallistujien määrä, joilla on delirium/sekavuus, infektio, syvänlaskimotauti/PE
Aikaikkuna: Koko sairaalahoito, mutta mittaa kotiutuksen yhteydessä (5 leikkauksen jälkeiseen päivään asti)
|
Sellaisten potilaiden ilmaantuvuus, joilla on delirium/sekavuus, infektio, DVT/PE, arvioidaan koko sairaalahoidon ajan, mutta mitataan kotiutuksen yhteydessä.
|
Koko sairaalahoito, mutta mittaa kotiutuksen yhteydessä (5 leikkauksen jälkeiseen päivään asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Ellen Soffin, MD, PhD, Hospital for Special Surgery, NY
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 31. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-617
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .