척추 수술 후 향상된 회복
2020년 7월 27일 업데이트: Hospital for Special Surgery, New York
척추 수술 후 향상된 회복: 요추 유합에 대한 회복의 질 및 생화학적 스트레스 반응을 평가하기 위한 전향적 무작위 대조 시험
수술 후 향상된 회복 경로(ERP)는 다양한 외과 전문 분야에서 입원 기간과 수술 전후 합병증을 줄이는 것으로 나타났습니다.
현재까지 ERP는 척추 수술을 위해 내원한 환자에서 연구되지 않았습니다.
연구자들은 최근 이용 가능한 최신 증거와 지침을 기반으로 척추 수술 환자를 위한 학제 간 경로를 개발했습니다.
이 시험의 목적은 1-2 레벨 후방 요추 유합술을 받는 환자의 기존 수술 전후 관리와 연구자의 향상된 회복 경로를 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Hospital for Special Surgery
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1 또는 2 수준 후방 요추 유합술을 제시하는 모든 환자.
제외 기준:
- 인지 장애(기준치 치매, 인지 기능 장애 또는 참여 동의 불능).
- 신장 질환: GFR
- 간 질환: 아미노전이염, 간경화, 간염, 저알부민혈증, 응고병증.
- 기존 장 질환(염증성 장 질환, 결장 절제술/결장루/게실 질환).
- ERAS 경로 프로토콜에 포함된 약물 또는 구성 요소에 대한 알레르기/불내증/금기.
- 기본 또는 기본 언어가 영어가 아닌 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평상시 관리
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실험적: 척추를 위한 향상된 회복 경로
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연구 팀은 ERP의 모든 구성 요소가 이 기관에서 치료 표준으로 간주된다고 강조합니다.
이 연구의 목적은 ERP에 할당된 연구 환자가 이러한 표준 치료 구성 요소를 받을 수 있도록 보장하는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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QoR40 인벤토리의 환자 점수.
기간: 수술 후 3일차
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QoR40(Quality of Recovery 40)은 수술 및 마취 후 회복의 5가지 차원인 편안함, 감정, 신체적 독립성, 환자 지원 및 통증을 평가하는 40개 항목으로 구성된 설문지입니다.
QoR40은 임상 및 연구용으로 검증되었습니다.
QoR-40의 가능한 점수는 40(매우 낮은 회복 품질)에서 200(우수한 회복 품질)까지입니다.
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수술 후 3일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 기간 및 수술에서 퇴원 및 물리 치료 목표 달성까지의 시간.
기간: 수술 후 5일차
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수술 후 일수로 측정(반나절 단위).
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수술 후 5일차
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통증 조절: 오피오이드 소비.
기간: 수술 후 48시간
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매일 모르핀 등가물로 측정.
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수술 후 48시간
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통증 조절: 수술 후 1일차 물리 치료 후 통증의 NRS 평가 척도
기간: 수술 후 1일차
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0-10의 척도, 0은 통증 없음, 10은 가능한 최악의 통증
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수술 후 1일차
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수술 후 구강 섭취까지의 시간.
기간: 수술 후 1일차
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시간 단위로 측정
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수술 후 1일차
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수술 후 메스꺼움, 구토 및 장폐색증이 있는 참가자 수
기간: 수술 후 5일차
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환자가 퇴원일까지 오심, 구토, 장폐색 증세가 있었던 경우
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수술 후 5일차
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외과적 스트레스의 플라즈마 마커 수준: IL-6(pg/ml).
기간: 수술 후 0일, 1일 및 3일
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수술 후 0일, 1일 및 3일
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외과적 스트레스의 플라즈마 마커 수준: 코르티솔(mcg/dl).
기간: 수술 후 0일, 1일 및 3일
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수술 후 0일, 1일 및 3일
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수술 스트레스의 플라즈마 마커 수준: CRP(mg/dL).
기간: 수술 후 0일, 1일 및 3일
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수술 후 0일, 1일 및 3일
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외과적 스트레스의 플라즈마 마커 수준: 인슐린 저항성(µIU/ml).
기간: 수술 후 0일, 1일 및 3일
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수술 후 0일, 1일 및 3일
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섬망/혼란, 감염, DVT/PE가 있는 참여자 수
기간: 전체 병원 입원, 그러나 퇴원 시 측정(수술 후 5일까지)
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섬망/혼란, 감염, DVT/PE 사건이 있는 환자의 발생률은 전체 병원 입원 기간 동안 평가되지만 퇴원 시 측정됩니다.
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전체 병원 입원, 그러나 퇴원 시 측정(수술 후 5일까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ellen Soffin, MD, PhD, Hospital for Special Surgery, NY
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 28일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 27일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2016-617
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