Forbedret restitusjon etter ryggradskirurgi
27. juli 2020 oppdatert av: Hospital for Special Surgery, New York
Forbedret utvinning etter ryggradskirurgi: en prospektiv randomisert kontrollert prøvelse for å vurdere kvaliteten på utvinningen og den biokjemiske stressresponsen på lumbalfusjon
Enhanced recovery pathways (ERP) etter kirurgi har vist seg å redusere liggetiden og perioperative komplikasjoner i en rekke kirurgiske spesialiteter.
Til dags dato har ikke ERP-er blitt studert hos pasienter som møter opp for ryggradskirurgi.
Etterforskerne har nylig utviklet en tverrfaglig vei for pasienter med ryggradskirurgi basert på siste tilgjengelige bevis og retningslinjer.
Målet med denne studien er å sammenligne etterforskernes forbedrede utvinningsvei med konvensjonell perioperativ behandling hos pasienter som gjennomgår posterior lumbalfusjon på 1-2 nivåer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver pasient som presenterer for 1 eller 2 nivå posterior lumbal fusjon.
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svikt (demens i utgangspunktet, kognitiv dysfunksjon eller manglende evne til å samtykke til å delta).
- Nyresykdom: GFR
- Leversykdom: transaminitt, skrumplever, hepatitt, hypoalbuminemi, koagulopati.
- Eksisterende tarmsykdom (inflammatorisk tarmsykdom, kolektomi/kolostomi/divertikkelsykdom).
- Allergi/intoleranse/kontraindikasjon mot medisiner eller komponenter inkludert i ERAS pathway-protokollen.
- Pasienter hvis primære eller foretrukne språk ikke er engelsk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
|
|
|
Eksperimentell: Forbedret gjenopprettingsvei for ryggraden
|
Studieteamet understreker at alle komponenter i ERP anses som standardbehandling ved denne institusjonen.
Målet med denne studien er å sikre at studiepasientene som er tildelt ERP vil motta disse standardbehandlingskomponentene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientscore på QoR40-inventar.
Tidsramme: Postoperativ dag 3
|
Quality of Recovery 40 (QoR40) er et spørreskjema med 40 elementer som vurderer fem dimensjoner av restitusjon etter operasjon og anestesi: komfort, følelser, fysisk uavhengighet, pasientstøtte og smerte.
QoR40 har blitt validert for både klinisk og forskningsbruk.
QoR-40 har en mulig poengsum på 40 (ekstremt dårlig kvalitet på utvinning) til 200 (utmerket kvalitet på utvinning).
|
Postoperativ dag 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppholdslengde og tid fra operasjon til å oppfylle målene for utskrivning og fysioterapi.
Tidsramme: Postoperativ dag 5
|
Målt i dager etter operasjonen (i halvdagsintervaller).
|
Postoperativ dag 5
|
|
Smertekontroll: Opioidforbruk.
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Målt i morfinekvivalenter daglig.
|
48 timer etter operasjonen
|
|
Smertekontroll: NRS vurdering av smerteskalaer etter fysioterapi på postoperativ dag 1
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Skala fra 0-10, 0 er ingen smerte, 10 er den verste smerten mulig
|
Postoperativ dag 1
|
|
Tid til postoperativt oralt inntak.
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Målt i timer
|
Postoperativ dag 1
|
|
Antall deltakere med postoperativ kvalme, oppkast og ileus
Tidsramme: Postoperativ dag 5
|
Hvis pasienten noen gang har hatt noen av hendelsene som kvalme, oppkast, ileus etter utskrivningsdagen
|
Postoperativ dag 5
|
|
Nivåer av plasmamarkører for kirurgisk stress: IL-6 (pg/ml).
Tidsramme: Postoperativ dag 0, 1 og 3
|
Postoperativ dag 0, 1 og 3
|
|
|
Nivåer av plasmamarkører for kirurgisk stress: Kortisol (mcg/dl).
Tidsramme: Postoperativ dag 0, 1 og 3
|
Postoperativ dag 0, 1 og 3
|
|
|
Nivåer av plasmamarkører for kirurgisk stress: CRP (mg/dL).
Tidsramme: Postoperativ dag 0, 1 og 3
|
Postoperativ dag 0, 1 og 3
|
|
|
Nivåer av plasmamarkører for kirurgisk stress: Insulinresistens (µIU/ml).
Tidsramme: Postoperativ dag 0, 1 og 3
|
Postoperativ dag 0, 1 og 3
|
|
|
Antall deltakere med delirium/forvirring, infeksjon, DVT/PE
Tidsramme: Hele sykehusinnleggelsen, men mål ved utskrivning (opp til postoperativ dag 5)
|
Forekomst av pasienter med hendelse av delirium/forvirring, infeksjon, DVT/PE vil bli vurdert for hele sykehusinnleggelsen men målt ved utskrivning.
|
Hele sykehusinnleggelsen, men mål ved utskrivning (opp til postoperativ dag 5)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ellen Soffin, MD, PhD, Hospital for Special Surgery, NY
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. november 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2016
Først lagt ut (Anslag)
31. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2016-617
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .