Ускоренное восстановление после операции на позвоночнике
27 июля 2020 г. обновлено: Hospital for Special Surgery, New York
Улучшенное восстановление после операции на позвоночнике: проспективное рандомизированное контролируемое исследование для оценки качества восстановления и реакции биохимического стресса на поясничный спондилодез
Было показано, что расширенные пути восстановления (ERP) после операции уменьшают продолжительность пребывания в стационаре и периоперационные осложнения в ряде хирургических специальностей.
На сегодняшний день ERP не изучались у пациентов, поступающих на операцию на позвоночнике.
Исследователи недавно разработали междисциплинарный подход к пациентам с операциями на позвоночнике на основе последних доступных данных и руководств.
Целью этого исследования является сравнение расширенного пути восстановления, предложенного исследователями, с обычным периоперационным ведением пациентов, перенесших задний поясничный спондилодез на 1-2 уровне.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Любой пациент, обращающийся за 1 или 2 уровнем заднего поясничного спондилодеза.
Критерий исключения:
- Когнитивные нарушения (базовая деменция, когнитивная дисфункция или неспособность дать согласие на участие).
- Болезнь почек: СКФ
- Заболевания печени: трансаминит, цирроз, гепатит, гипоальбуминемия, коагулопатия.
- Предшествующее заболевание кишечника (воспалительное заболевание кишечника, колэктомия/колостома/дивертикулярная болезнь).
- Аллергия/непереносимость/противопоказания к любому лекарству или компоненту, включенному в протокол пути ERAS.
- Пациенты, чей основной или предпочтительный язык не английский.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный уход
|
|
|
Экспериментальный: Расширенный путь восстановления позвоночника
|
Исследовательская группа подчеркивает, что все компоненты ERP считаются стандартом лечения в этом учреждении.
Целью данного исследования является обеспечение того, чтобы пациенты исследования, включенные в ERP, получали эти стандартные компоненты медицинской помощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка пациента по опроснику QoR40.
Временное ограничение: Послеоперационный день 3
|
Качество восстановления 40 (QoR40) представляет собой анкету из 40 пунктов, которая оценивает пять аспектов восстановления после операции и анестезии: комфорт, эмоции, физическая независимость, поддержка пациента и боль.
QoR40 был одобрен как для клинического, так и для исследовательского использования.
QoR-40 имеет возможный балл от 40 (крайне низкое качество восстановления) до 200 (отличное качество восстановления).
|
Послеоперационный день 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания и время от операции до достижения целей выписки и физиотерапии.
Временное ограничение: Послеоперационный день 5
|
Измеряется в днях после операции (с шагом в полдня).
|
Послеоперационный день 5
|
|
Контроль боли: потребление опиоидов.
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
|
Измеряется в морфиновых эквивалентах ежедневно.
|
Через 48 часов после операции
|
|
Контроль боли: шкалы оценки боли NRS после физиотерапии в послеоперационный день 1
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
|
Шкала от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, 10 — сильная возможная боль.
|
Послеоперационный день 1
|
|
Время до послеоперационного перорального приема.
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
|
Измеряется в часах
|
Послеоперационный день 1
|
|
Количество участников с послеоперационной тошнотой, рвотой и кишечной непроходимостью
Временное ограничение: Послеоперационный день 5
|
Если у пациента когда-либо были какие-либо явления тошноты, рвоты, кишечной непроходимости ко дню выписки
|
Послеоперационный день 5
|
|
Уровни плазменных маркеров хирургического стресса: ИЛ-6 (пг/мл).
Временное ограничение: Послеоперационные дни 0, 1 и 3
|
Послеоперационные дни 0, 1 и 3
|
|
|
Уровни плазменных маркеров хирургического стресса: кортизол (мкг/дл).
Временное ограничение: Послеоперационные дни 0, 1 и 3
|
Послеоперационные дни 0, 1 и 3
|
|
|
Уровни плазменных маркеров хирургического стресса: СРБ (мг/дл).
Временное ограничение: Послеоперационные дни 0, 1 и 3
|
Послеоперационные дни 0, 1 и 3
|
|
|
Уровни плазменных маркеров хирургического стресса: резистентность к инсулину (мкМЕ/мл).
Временное ограничение: Послеоперационные дни 0, 1 и 3
|
Послеоперационные дни 0, 1 и 3
|
|
|
Количество участников с наличием бреда/спутанности сознания, инфекции, ТГВ/ТЭЛА
Временное ограничение: Весь период госпитализации, но измерение при выписке (до 5-го дня после операции)
|
Заболеваемость пациентов с делирием/спутанностью сознания, инфекцией, ТГВ/ТЭЛА будет оцениваться на протяжении всей госпитализации, но измеряться при выписке.
|
Весь период госпитализации, но измерение при выписке (до 5-го дня после операции)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ellen Soffin, MD, PhD, Hospital for Special Surgery, NY
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-617
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хирургия позвоночника
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...РекрутингОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия