Recuperação aprimorada após cirurgia da coluna
27 de julho de 2020 atualizado por: Hospital for Special Surgery, New York
Recuperação aprimorada após cirurgia da coluna: um estudo controlado randomizado prospectivo para avaliar a qualidade da recuperação e a resposta bioquímica ao estresse da fusão lombar
Foi demonstrado que os caminhos de recuperação aprimorada (ERP) após a cirurgia diminuem o tempo de internação e as complicações perioperatórias em uma variedade de especialidades cirúrgicas.
Até o momento, os ERPs não foram estudados em pacientes que se apresentam para cirurgia da coluna.
Os pesquisadores desenvolveram recentemente um caminho interdisciplinar para pacientes de cirurgia da coluna com base nas últimas evidências e diretrizes disponíveis.
O objetivo deste estudo é comparar o caminho de recuperação aprimorado dos investigadores com o manejo perioperatório convencional em pacientes submetidos à fusão lombar posterior de nível 1-2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente que apresente fusão lombar posterior de 1 ou 2 níveis.
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo (demência basal, disfunção cognitiva ou incapacidade de consentir em participar).
- Doença renal: TFG
- Doença hepática: transaminite, cirrose, hepatite, hipoalbuminemia, coagulopatia.
- Doença intestinal pré-existente (doença inflamatória intestinal, colectomia/ colostomia/ doença diverticular).
- Alergia/intolerância/contraindicação a qualquer medicamento ou componente incluído no protocolo da via ERAS.
- Pacientes cujo idioma principal ou preferencial não é o inglês.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidados usuais
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Experimental: Caminho de recuperação aprimorado para a coluna vertebral
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A equipe do estudo enfatiza que todos os componentes do ERP são considerados padrão de atendimento nesta instituição.
O objetivo deste estudo é garantir que os pacientes do estudo designados para o ERP recebam esses componentes padrão de atendimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do paciente no inventário QoR40.
Prazo: Dia pós-operatório 3
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O Quality of Recovery 40 (QoR40) é um questionário de 40 itens que avalia cinco dimensões da recuperação após cirurgia e anestesia: conforto, emoções, independência física, apoio ao paciente e dor.
O QoR40 foi validado para uso clínico e de pesquisa.
O QoR-40 tem uma pontuação possível de 40 (qualidade de recuperação extremamente ruim) a 200 (qualidade de recuperação excelente).
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Dia pós-operatório 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de permanência e tempo desde a cirurgia até o cumprimento das metas da alta e da fisioterapia.
Prazo: Dia pós-operatório 5
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Medido em dias após a cirurgia (em incrementos de meio dia).
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Dia pós-operatório 5
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Controle da Dor: Consumo de Opioides.
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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Medido em equivalentes de morfina diariamente.
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48 horas após a cirurgia
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Controle da dor: escalas de classificação NRS de dor após fisioterapia no dia pós-operatório 1
Prazo: Dia pós-operatório 1
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Escala de 0-10, sendo 0 sem dor, 10 sendo a pior dor possível
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Dia pós-operatório 1
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Tempo para ingestão oral pós-operatória.
Prazo: Dia pós-operatório 1
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Medido em horas
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Dia pós-operatório 1
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Número de participantes com náusea pós-operatória, vômito e íleo
Prazo: Dia pós-operatório 5
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Se o paciente já teve algum dos eventos de náusea, vômito, íleo no dia da alta
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Dia pós-operatório 5
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Níveis de Marcadores Plasmáticos de Estresse Cirúrgico: IL-6 (pg/ml).
Prazo: Dias pós-operatórios 0, 1 e 3
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Dias pós-operatórios 0, 1 e 3
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Níveis de Marcadores Plasmáticos de Estresse Cirúrgico: Cortisol (mcg/dl).
Prazo: Dias pós-operatórios 0, 1 e 3
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Dias pós-operatórios 0, 1 e 3
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Níveis de Marcadores Plasmáticos de Estresse Cirúrgico: PCR (mg/dL).
Prazo: Dias pós-operatórios 0, 1 e 3
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Dias pós-operatórios 0, 1 e 3
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Níveis de Marcadores Plasmáticos de Estresse Cirúrgico: Resistência à Insulina (µIU/ml).
Prazo: Dias pós-operatórios 0, 1 e 3
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Dias pós-operatórios 0, 1 e 3
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Número de participantes com presença de delirium/confusão, infecção, TVP/EP
Prazo: Admissão total do hospital, mas medida na alta (até o 5º dia de pós-operatório)
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A incidência de pacientes com evento de delírio/confusão, infecção, TVP/EP será avaliada durante toda a internação hospitalar, mas medida na alta.
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Admissão total do hospital, mas medida na alta (até o 5º dia de pós-operatório)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ellen Soffin, MD, PhD, Hospital for Special Surgery, NY
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
31 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2016-617
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