Verbesserte Erholung nach einer Wirbelsäulenoperation
27. Juli 2020 aktualisiert von: Hospital for Special Surgery, New York
Verbesserte Erholung nach einer Wirbelsäulenoperation: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Erholungsqualität und der biochemischen Stressreaktion auf eine Lumbalfusion
Es hat sich gezeigt, dass Enhanced Recovery Pathways (ERP) nach der Operation die Aufenthaltsdauer und perioperative Komplikationen in einer Reihe von chirurgischen Fachgebieten verringern.
Bisher wurden ERPs nicht bei Patienten untersucht, die sich für eine Wirbelsäulenoperation vorstellen.
Die Forscher haben kürzlich auf der Grundlage der neuesten verfügbaren Erkenntnisse und Richtlinien einen interdisziplinären Weg für Patienten mit Wirbelsäulenoperationen entwickelt.
Das Ziel dieser Studie ist es, den verbesserten Genesungspfad der Forscher mit dem konventionellen perioperativen Management bei Patienten zu vergleichen, die sich einer posterioren 1-2-Level-Fusion der Lendenwirbelsäule unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
56
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder Patient, der sich für eine posteriore lumbale Fusion auf 1 oder 2 Ebenen vorstellt.
Ausschlusskriterien:
- Kognitive Beeinträchtigung (Baseline-Demenz, kognitive Dysfunktion oder Unfähigkeit, einer Teilnahme zuzustimmen).
- Nierenerkrankung: GFR
- Lebererkrankungen: Transaminitis, Zirrhose, Hepatitis, Hypoalbuminämie, Koagulopathie.
- Vorbestehende Darmerkrankung (entzündliche Darmerkrankung, Kolektomie/Kolostomie/Divertikelerkrankung).
- Allergie/Intoleranz/Kontraindikation gegenüber Medikamenten oder Bestandteilen, die im ERAS-Pfadprotokoll enthalten sind.
- Patienten, deren primäre oder bevorzugte Sprache nicht Englisch ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
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Experimental: Verbesserter Wiederherstellungsweg für die Wirbelsäule
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Das Studienteam betont, dass alle Komponenten des ERP an dieser Einrichtung als Versorgungsstandard gelten.
Ziel dieser Studie ist es sicherzustellen, dass die dem ERP zugeordneten Studienpatienten diese Standard-of-Care-Komponenten erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patienten-Score im QoR40-Inventar.
Zeitfenster: Postoperativer Tag 3
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Der Quality of Recovery 40 (QoR40) ist ein Fragebogen mit 40 Punkten, der fünf Dimensionen der Genesung nach Operation und Anästhesie bewertet: Komfort, Emotionen, körperliche Unabhängigkeit, Patientenunterstützung und Schmerzen.
Der QoR40 wurde sowohl für den klinischen als auch für den Forschungseinsatz validiert.
Der QoR-40 hat eine mögliche Punktzahl von 40 (extrem schlechte Erholungsqualität) bis 200 (ausgezeichnete Erholungsqualität).
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Postoperativer Tag 3
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer des Aufenthalts und Zeit von der Operation bis zum Erreichen der Entlassungs- und Physiotherapieziele.
Zeitfenster: Postoperativer Tag 5
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Gemessen in Tagen nach der Operation (in Halbtagesschritten).
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Postoperativer Tag 5
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Schmerzkontrolle: Opioidkonsum.
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
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Täglich in Morphinäquivalenten gemessen.
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48 Stunden nach der Operation
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Schmerzkontrolle: NRS-Bewertungsskalen für Schmerzen nach Physiotherapie am 1. postoperativen Tag
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
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Skala von 0-10, wobei 0 keine Schmerzen bedeutet, 10 die schlimmsten möglichen Schmerzen
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Postoperativer Tag 1
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Zeit bis zur postoperativen oralen Einnahme.
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
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Gemessen in Stunden
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Postoperativer Tag 1
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Anzahl der Teilnehmer mit postoperativer Übelkeit, Erbrechen und Ileus
Zeitfenster: Postoperativer Tag 5
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Wenn der Patient am Tag der Entlassung jemals eines der Ereignisse Übelkeit, Erbrechen oder Ileus hatte
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Postoperativer Tag 5
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Spiegel von Plasmamarkern für chirurgischen Stress: IL-6 (pg/ml).
Zeitfenster: Postoperative Tage 0, 1 und 3
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Postoperative Tage 0, 1 und 3
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Spiegel von Plasmamarkern für chirurgischen Stress: Cortisol (mcg/dl).
Zeitfenster: Postoperative Tage 0, 1 und 3
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Postoperative Tage 0, 1 und 3
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Spiegel von Plasmamarkern für chirurgischen Stress: CRP (mg/dL).
Zeitfenster: Postoperative Tage 0, 1 und 3
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Postoperative Tage 0, 1 und 3
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Spiegel von Plasmamarkern für chirurgischen Stress: Insulinresistenz (µIU/ml).
Zeitfenster: Postoperative Tage 0, 1 und 3
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Postoperative Tage 0, 1 und 3
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Anzahl der Teilnehmer mit Vorliegen von Delirium/Verwirrtheit, Infektion, TVT/PE
Zeitfenster: Gesamte Krankenhausaufnahme, aber Messung bei Entlassung (bis zum 5. postoperativen Tag)
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Die Inzidenz von Patienten mit Delirium/Verwirrtheit, Infektion, TVT/LE wird während der gesamten Krankenhausaufnahme bewertet, aber bei der Entlassung gemessen.
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Gesamte Krankenhausaufnahme, aber Messung bei Entlassung (bis zum 5. postoperativen Tag)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Ellen Soffin, MD, PhD, Hospital for Special Surgery, NY
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. November 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-617
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