Zlepšené zotavení po operaci páteře
27. července 2020 aktualizováno: Hospital for Special Surgery, New York
Lepší zotavení po operaci páteře: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení kvality zotavení a biochemické stresové reakce na bederní fúzi
Bylo prokázáno, že rozšířené cesty zotavení (ERP) po operaci snižují délku pobytu a perioperační komplikace v řadě chirurgických oborů.
Dosud nebyly ERP studovány u pacientů, kteří podstoupili operaci páteře.
Výzkumníci nedávno vyvinuli interdisciplinární cestu pro pacienty po operaci páteře na základě nejnovějších dostupných důkazů a pokynů.
Cílem této studie je porovnat zkoušejícím zlepšenou cestu zotavení s konvenční perioperační léčbou u pacientů podstupujících 1-2 úrovňovou zadní lumbální fúzi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
56
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jakýkoli pacient s 1 nebo 2 úrovněmi zadní lumbální fúze.
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní porucha (základní demence, kognitivní dysfunkce nebo neschopnost souhlasit s účastí).
- Onemocnění ledvin: GFR
- Onemocnění jater: transaminitida, cirhóza, hepatitida, hypoalbuminémie, koagulopatie.
- Preexistující onemocnění střev (zánětlivé onemocnění střev, kolektomie/kolostomie/divertikulární onemocnění).
- Alergie/nesnášenlivost/kontraindikace jakéhokoli léku nebo složky zahrnuté v protokolu dráhy ERAS.
- Pacienti, jejichž primárním nebo preferovaným jazykem není angličtina.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
|
|
|
Experimentální: Vylepšená cesta zotavení páteře
|
Studijní tým zdůrazňuje, že všechny složky ERP jsou v této instituci považovány za standardní péči.
Cílem této studie je zajistit, aby pacienti ve studii zařazení do ERP obdrželi tyto standardní součásti péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre pacienta v inventáři QoR40.
Časové okno: Pooperační den 3
|
Quality of Recovery 40 (QoR40) je dotazník o 40 položkách, který hodnotí pět dimenzí zotavení po operaci a anestezii: pohodlí, emoce, fyzická nezávislost, podpora pacienta a bolest.
QoR40 byl ověřen pro klinické i výzkumné použití.
QoR-40 má možné skóre 40 (extrémně špatná kvalita obnovy) až 200 (výborná kvalita obnovy).
|
Pooperační den 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu a doba od operace po splnění cílů propuštění a fyzioterapie.
Časové okno: Pooperační den 5
|
Měřeno ve dnech po operaci (v půldenních přírůstcích).
|
Pooperační den 5
|
|
Kontrola bolesti: Konzumace opioidů.
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Měřeno v ekvivalentech morfinu denně.
|
48 hodin po operaci
|
|
Kontrola bolesti: Hodnotící škály NRS bolesti po fyzikální terapii v pooperační den 1
Časové okno: Pooperační den 1
|
Stupnice 0-10, 0 je žádná bolest, 10 je nejhorší možná bolest
|
Pooperační den 1
|
|
Čas na pooperační perorální příjem.
Časové okno: Pooperační den 1
|
Měřeno v hodinách
|
Pooperační den 1
|
|
Počet účastníků s pooperační nevolností, zvracením a ileem
Časové okno: Pooperační den 5
|
Pokud pacient někdy měl některou z příhod nevolnosti, zvracení, ileus v den propuštění
|
Pooperační den 5
|
|
Hladiny plazmatických markerů chirurgického stresu: IL-6 (pg/ml).
Časové okno: Pooperační dny 0, 1 a 3
|
Pooperační dny 0, 1 a 3
|
|
|
Hladiny plazmatických markerů chirurgického stresu: Kortizol (mcg/dl).
Časové okno: Pooperační dny 0, 1 a 3
|
Pooperační dny 0, 1 a 3
|
|
|
Hladiny plazmatických markerů chirurgického stresu: CRP (mg/dl).
Časové okno: Pooperační dny 0, 1 a 3
|
Pooperační dny 0, 1 a 3
|
|
|
Hladiny plazmatických markerů chirurgického stresu: Inzulinová rezistence (µIU/ml).
Časové okno: Pooperační dny 0, 1 a 3
|
Pooperační dny 0, 1 a 3
|
|
|
Počet účastníků s přítomností deliria/zmatenosti, infekce, DVT/PE
Časové okno: Celý příjem do nemocnice, ale měření při propuštění (do 5. pooperačního dne)
|
Incidence pacientů s deliriem/zmateností, infekcí, DVT/PE bude hodnocena po celou dobu přijetí do nemocnice, ale měřena při propuštění.
|
Celý příjem do nemocnice, ale měření při propuštění (do 5. pooperačního dne)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ellen Soffin, MD, PhD, Hospital for Special Surgery, NY
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. listopadu 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
31. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2016-617
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .