Lepsza rekonwalescencja po operacji kręgosłupa
27 lipca 2020 zaktualizowane przez: Hospital for Special Surgery, New York
Poprawiona rekonwalescencja po operacji kręgosłupa: prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba mająca na celu ocenę jakości rekonwalescencji i biochemicznej odpowiedzi stresowej na zespolenie lędźwiowe
Wykazano, że udoskonalone ścieżki powrotu do zdrowia (ERP) po operacji zmniejszają długość pobytu w szpitalu i zmniejszają liczbę powikłań okołooperacyjnych w wielu specjalnościach chirurgicznych.
Do tej pory ERP nie były badane u pacjentów zgłaszających się na operację kręgosłupa.
Badacze opracowali niedawno interdyscyplinarną ścieżkę dla pacjentów po operacjach kręgosłupa w oparciu o najnowsze dostępne dowody i wytyczne.
Celem tego badania jest porównanie ścieżki regeneracji ulepszonej przez badaczy z konwencjonalnym postępowaniem okołooperacyjnym u pacjentów poddawanych tylnemu zespoleniu lędźwiowemu na poziomie 1-2.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy pacjent zgłaszający się do usztywnienia tylnego odcinka lędźwiowego 1 lub 2 poziomu.
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia funkcji poznawczych (wyjściowe otępienie, zaburzenia funkcji poznawczych lub niezdolność do wyrażenia zgody na udział).
- Choroba nerek: GFR
- Choroby wątroby: zapalenie transamin, marskość wątroby, zapalenie wątroby, hipoalbuminemia, koagulopatia.
- Istniejąca wcześniej choroba jelit (choroba zapalna jelit, kolektomia/kolostomia/choroba uchyłkowa).
- Alergia/nietolerancja/przeciwwskazanie do jakiegokolwiek leku lub składnika uwzględnionego w protokole szlaku ERAS.
- Pacjenci, których podstawowym lub preferowanym językiem nie jest angielski.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
|
|
|
Eksperymentalny: Ulepszona ścieżka regeneracji kręgosłupa
|
Zespół badawczy podkreśla, że wszystkie komponenty ERP są uważane za standard opieki w tej instytucji.
Celem tego badania jest upewnienie się, że badani pacjenci przypisani do ERP otrzymają te elementy standardu opieki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik pacjenta w inwentarzu QoR40.
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 3
|
Quality of Recovery 40 (QoR40) to kwestionariusz składający się z 40 pozycji, który ocenia pięć wymiarów powrotu do zdrowia po operacji i znieczuleniu: komfort, emocje, niezależność fizyczną, wsparcie pacjenta i ból.
QoR40 został zatwierdzony zarówno do użytku klinicznego, jak i badawczego.
QoR-40 ma możliwy wynik od 40 (bardzo słaba jakość regeneracji) do 200 (doskonała jakość regeneracji).
|
Dzień pooperacyjny 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu i czas od operacji do wypisu ze szpitala i celów fizjoterapeutycznych.
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 5
|
Mierzona w dniach po operacji (w odstępach półdniowych).
|
Dzień pooperacyjny 5
|
|
Kontrola bólu: spożycie opioidów.
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
|
Mierzone codziennie w ekwiwalentach morfiny.
|
48 godzin po zabiegu
|
|
Kontrola bólu: Skale oceny NRS bólu po fizjoterapii w 1. dniu po operacji
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
|
Skala 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból
|
Dzień pooperacyjny 1
|
|
Czas do pooperacyjnego spożycia doustnego.
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
|
Mierzone w godzinach
|
Dzień pooperacyjny 1
|
|
Liczba uczestników z pooperacyjnymi nudnościami, wymiotami i niedrożnością jelit
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 5
|
Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły nudności, wymioty, niedrożność jelit w dniu wypisu
|
Dzień pooperacyjny 5
|
|
Poziomy markerów stresu chirurgicznego w osoczu: IL-6 (pg/ml).
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne 0, 1 i 3
|
Dni pooperacyjne 0, 1 i 3
|
|
|
Poziomy markerów stresu chirurgicznego w osoczu: kortyzol (mcg/dl).
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne 0, 1 i 3
|
Dni pooperacyjne 0, 1 i 3
|
|
|
Poziomy markerów stresu chirurgicznego w osoczu: CRP (mg/dL).
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne 0, 1 i 3
|
Dni pooperacyjne 0, 1 i 3
|
|
|
Poziomy markerów stresu chirurgicznego w osoczu: insulinooporność (µIU/ml).
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne 0, 1 i 3
|
Dni pooperacyjne 0, 1 i 3
|
|
|
Liczba uczestników z majaczeniem/splątaniem, infekcją, zakrzepicą żył głębokich/zatorowością płucną
Ramy czasowe: Cały pobyt w szpitalu, ale pomiar przy wypisie (do 5 dnia po operacji)
|
Częstość występowania majaczenia/splątania, infekcji, ZŻG/ZP będzie oceniana przez cały czas przyjęcia do szpitala, ale mierzona przy wypisie.
|
Cały pobyt w szpitalu, ale pomiar przy wypisie (do 5 dnia po operacji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ellen Soffin, MD, PhD, Hospital for Special Surgery, NY
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-617
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .