Recuperación mejorada después de la cirugía de columna
27 de julio de 2020 actualizado por: Hospital for Special Surgery, New York
Recuperación mejorada después de la cirugía de columna: un ensayo controlado aleatorio prospectivo para evaluar la calidad de la recuperación y la respuesta de estrés bioquímico a la fusión lumbar
Se ha demostrado que las vías de recuperación mejoradas (ERP) después de la cirugía reducen la duración de la estadía y las complicaciones perioperatorias en una variedad de especialidades quirúrgicas.
Hasta la fecha, los ERP no se han estudiado en pacientes que se presentan para cirugía de columna.
Los investigadores han desarrollado recientemente un camino interdisciplinario para pacientes de cirugía de columna basado en las últimas evidencias y guías disponibles.
El objetivo de este ensayo es comparar la vía de recuperación mejorada de los investigadores con el manejo perioperatorio convencional en pacientes sometidos a fusión lumbar posterior de 1-2 niveles.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente que se presente para una fusión lumbar posterior de 1 o 2 niveles.
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo (demencia inicial, disfunción cognitiva o incapacidad para dar su consentimiento para participar).
- Enfermedad renal: TFG
- Enfermedad hepática: transaminitis, cirrosis, hepatitis, hipoalbuminemia, coagulopatía.
- Enfermedad intestinal preexistente (enfermedad inflamatoria intestinal, colectomía/colostomía/enfermedad diverticular).
- Alergia/intolerancia/contraindicación a algún medicamento o componente incluido en el protocolo de la vía ERAS.
- Pacientes cuyo idioma principal o preferido no sea el inglés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado usual
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Experimental: Vía de recuperación mejorada para la columna vertebral
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El equipo de estudio enfatiza que todos los componentes del ERP se consideran estándar de atención en esta institución.
El objetivo de este estudio es garantizar que los pacientes del estudio asignados al ERP reciban estos componentes estándar de atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del paciente en el inventario QoR40.
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 3
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El Quality of Recovery 40 (QoR40) es un cuestionario de 40 ítems que evalúa cinco dimensiones de la recuperación después de la cirugía y la anestesia: comodidad, emociones, independencia física, apoyo al paciente y dolor.
El QoR40 ha sido validado para uso clínico y de investigación.
El QoR-40 tiene una puntuación posible de 40 (calidad de recuperación extremadamente mala) a 200 (calidad de recuperación excelente).
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Postoperatorio Día 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estadía y tiempo desde la cirugía hasta el cumplimiento de los objetivos de alta y fisioterapia.
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 5
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Medido en días después de la cirugía (en incrementos de medio día).
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Postoperatorio Día 5
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Control del dolor: consumo de opioides.
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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Medido en equivalentes de morfina al día.
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48 horas después de la cirugía
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Control del dolor: escalas de calificación NRS del dolor después de la fisioterapia en el día 1 posoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 1
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Escala de 0 a 10, siendo 0 sin dolor, 10 siendo el peor dolor posible
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Postoperatorio Día 1
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Tiempo hasta la ingesta oral postoperatoria.
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 1
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Medido en horas
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Postoperatorio Día 1
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Número de participantes con náuseas, vómitos e íleo posoperatorios
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 5
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Si el paciente alguna vez tuvo alguno de los eventos de náuseas, vómitos, íleo el día del alta
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Postoperatorio Día 5
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Niveles de Marcadores Plasmáticos de Estrés Quirúrgico: IL-6 (pg/ml).
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 0, 1 y 3
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Días postoperatorios 0, 1 y 3
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Niveles de Marcadores Plasmáticos de Estrés Quirúrgico: Cortisol (mcg/dl).
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 0, 1 y 3
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Días postoperatorios 0, 1 y 3
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Niveles de Marcadores Plasmáticos de Estrés Quirúrgico: PCR (mg/dL).
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 0, 1 y 3
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Días postoperatorios 0, 1 y 3
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Niveles de Marcadores Plasmáticos de Estrés Quirúrgico: Resistencia a la Insulina (µIU/ml).
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 0, 1 y 3
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Días postoperatorios 0, 1 y 3
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Número de participantes con presencia de delirio/confusión, infección, TVP/PE
Periodo de tiempo: Admisión hospitalaria completa, pero medida al alta (hasta el día 5 posoperatorio)
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La incidencia de pacientes con delirio/confusión, infección, TVP/PE se evaluará durante todo el ingreso hospitalario, pero se medirá al alta.
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Admisión hospitalaria completa, pero medida al alta (hasta el día 5 posoperatorio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ellen Soffin, MD, PhD, Hospital for Special Surgery, NY
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2016-617
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