Miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico alla colonna vertebrale
27 luglio 2020 aggiornato da: Hospital for Special Surgery, New York
Miglioramento del recupero dopo la chirurgia della colonna vertebrale: uno studio prospettico randomizzato controllato per valutare la qualità del recupero e la risposta allo stress biochimico alla fusione lombare
È stato dimostrato che i percorsi di recupero migliorati (ERP) dopo l'intervento chirurgico riducono la durata della degenza e le complicanze perioperatorie in una serie di specialità chirurgiche.
Ad oggi, gli ERP non sono stati studiati nei pazienti che si presentano per un intervento chirurgico alla colonna vertebrale.
I ricercatori hanno recentemente sviluppato un percorso interdisciplinare per i pazienti sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale sulla base delle ultime prove e linee guida disponibili.
Lo scopo di questo studio è confrontare il percorso di recupero migliorato dei ricercatori con la gestione perioperatoria convenzionale in pazienti sottoposti a fusione lombare posteriore di livello 1-2.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
56
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
17 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi paziente che si presenti per fusione lombare posteriore di 1 o 2 livelli.
Criteri di esclusione:
- Compromissione cognitiva (demenza di base, disfunzione cognitiva o incapacità di acconsentire a partecipare).
- Malattia renale: GFR
- Malattie epatiche: transaminite, cirrosi, epatite, ipoalbuminemia, coagulopatia.
- Malattia intestinale preesistente (malattia infiammatoria intestinale, colectomia/colostomia/malattia diverticolare).
- Allergia/intolleranza/controindicazione a qualsiasi farmaco o componente incluso nel protocollo del percorso ERAS.
- Pazienti la cui lingua principale o preferita non è l'inglese.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Solita cura
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Sperimentale: Percorso di recupero migliorato per la colonna vertebrale
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Il team di studio sottolinea che tutti i componenti dell'ERP sono considerati standard di cura in questa istituzione.
L'obiettivo di questo studio è garantire che i pazienti dello studio assegnati all'ERP ricevano questi componenti standard di cura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del paziente sull'inventario QoR40.
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 3
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Il Quality of Recovery 40 (QoR40) è un questionario di 40 voci che valuta cinque dimensioni del recupero dopo l'intervento chirurgico e l'anestesia: comfort, emozioni, indipendenza fisica, supporto del paziente e dolore.
Il QoR40 è stato convalidato sia per uso clinico che di ricerca.
Il QoR-40 ha un possibile punteggio da 40 (qualità di recupero estremamente scarsa) a 200 (qualità di recupero eccellente).
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Giorno postoperatorio 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata del soggiorno e tempo dall'intervento chirurgico al raggiungimento degli obiettivi di dimissione e terapia fisica.
Lasso di tempo: Giorno 5 postoperatorio
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Misurato in giorni dopo l'intervento chirurgico (con incrementi di mezza giornata).
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Giorno 5 postoperatorio
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Controllo del dolore: consumo di oppioidi.
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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Misurato in equivalenti di morfina al giorno.
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48 ore dopo l'intervento
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Controllo del dolore: scale di valutazione NRS del dolore dopo la terapia fisica il primo giorno postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
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Scala da 0 a 10, dove 0 è nessun dolore, 10 è il peggior dolore possibile
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Giorno postoperatorio 1
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Tempo per l'assunzione orale post-operatoria.
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
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Misurato in ore
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Giorno postoperatorio 1
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Numero di partecipanti con nausea postoperatoria, vomito e ileo
Lasso di tempo: Giorno 5 postoperatorio
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Se il paziente ha mai avuto uno qualsiasi degli eventi di nausea, vomito, ileo al giorno della dimissione
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Giorno 5 postoperatorio
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Livelli di marcatori plasmatici di stress chirurgico: IL-6 (pg/ml).
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 0, 1 e 3
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Giorni postoperatori 0, 1 e 3
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Livelli di marcatori plasmatici di stress chirurgico: cortisolo (mcg/dl).
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 0, 1 e 3
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Giorni postoperatori 0, 1 e 3
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Livelli di marcatori plasmatici di stress chirurgico: CRP (mg/dL).
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 0, 1 e 3
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Giorni postoperatori 0, 1 e 3
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Livelli di marcatori plasmatici di stress chirurgico: insulino-resistenza (µIU/ml).
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 0, 1 e 3
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Giorni postoperatori 0, 1 e 3
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Numero di partecipanti con presenza di delirio/confusione, infezione, TVP/EP
Lasso di tempo: Intero ricovero ospedaliero, ma misura alla dimissione (fino al quinto giorno postoperatorio)
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L'incidenza di pazienti con evento di delirio/confusione, infezione, TVP/EP sarà valutata per l'intero ricovero ospedaliero ma misurata alla dimissione.
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Intero ricovero ospedaliero, ma misura alla dimissione (fino al quinto giorno postoperatorio)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ellen Soffin, MD, PhD, Hospital for Special Surgery, NY
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 novembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
31 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-617
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