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駆出率を維持した心不全における酸素の使用 (STOP-EF)

駆出率が保存された慢性心不全患者におけるサイクルエルゴメトリー中の短期酸素使用の無作為化、クロスオーバー、単一盲検、対照試験

酸素は、COPD や心不全などの一般的な状態の患者に定期的に投与されます。 特に心臓のこわばりによる心不全の患者に酸素を与えることを裏付ける証拠はありません。

この研究は、酸素が慢性心不全患者の能力と運動能力に及ぼす影響を調査することを目的としています。 酸素濃度の変化に対する反応を観察するために、心拍数や血圧などの他の一般的な変数が評価されます。

選択された濃度は病院で一般的に提供されており、実際に国内のすべての病院にある標準的な機器を介して提供されています.

心不全患者に対する短期酸素の効果を研究することで、運動耐性が低下し、息切れが頻繁に起こる患者の長期治療における酸素の有効性を特定するのに役立つことが期待されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

運動耐性が低下した患者の多くは、左心室機能が保たれています。 これらの患者は、心エコー検査と生化学を組み合わせて使用​​する場合、駆出率が保持された心不全 (HeFPEF) を有すると分類されます。 HeFPEF の有病率と発生率は増加傾向にあり、現在、HF と診断された全患者の約 50% を占めています。 過去 20 年間の研究により、駆出率が低下した心不全 (HeFREF) の利用可能な治療法が大幅に改善されました。しかし、現在のガイドラインでは、HeFPEF 患者の症状を改善する利尿剤のみが提案されています。

運動能力に対する酸素療法の効果は、HeFREF ではよくわかっていないままであり、この研究を書いている時点では、HeFPEF で調査されたことはありません。 研究者らは最近、駆出率が低下した心不全患者に 28% の酸素補給を行った場合、サイクル エルゴメトリーでの運動時間、ピーク時の運動負荷、ピーク代謝当量の増加、さらに 40% の酸素補給を行った場合の増加を示す研究を完了しました。

研究者らは、酸素補給により HeFPEF 患者の運動時間を改善することを目指しています。 酸素の正しい投与量を特定することは、過酸素化を回避するためのさらなる目的ですが、運動耐性を改善するために十分な酸素を提供します.

患者は心不全クリニックから特定され、スクリーニング訪問に招待されます。 適格な患者は、少なくとも1週間間隔で3回の治療訪問を受けます(各訪問は、異なる酸素濃度、つまり、密閉された封筒によってランダムに決定される室内空気、28%および40%の酸素で行われます)

患者は標準的なサイクル エルゴメトリーを使用して運動し、作業負荷は 1 分ごとに 5 ~ 10 ワット増加します。 患者は疲れるまで自転車に乗るように勧められます。 サイクリングの最後に、運動時間、最大代謝当量、作業負荷、息切れスコアが訪問ごとに記録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 50歳以上で、同意する能力と意思がある
  • 心不全の徴候および/または症状がある
  • 左室駆出率 > 45%
  • NT-pro BNP > 220 pg/ml (過去 12 か月)
  • どんな利尿薬でも

除外基準:

  • 同意できない、または同意したくない
  • 最近(1か月未満)の急性心筋梗塞または脳血管イベント
  • 重大な腎機能障害 (eGFR <30 ml.min-1.1.73m-2)
  • 重度の貧血 (ヘモグロビン < 100 g.L-1)
  • 収縮期血圧 <90 mmHg、または >180 mmHg
  • 重度の僧帽弁または大動脈弁疾患
  • 重度の慢性肺疾患の診断
  • -過去4週間以内の別の薬効試験への関与
  • サイクルが使えない
  • -次の3〜4週間で予定されている入院(患者は予定された入院後に登録を再検討できます)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:21% 酸素
サイクルエルゴメトリー中にベンチュリマスクを介して部屋の空気が供給されます
アクティブコンパレータ:28% 酸素
サイクル エルゴメトリー中にベンチュリ マスクを介して 28% の酸素が供給されます。
アクティブコンパレータ:40% 酸素
サイクル エルゴメトリー中にベンチュリ マスクを介して 40% の酸素が供給されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
21%、28%、40% の酸素を使用した場合の運動時間の変化
時間枠:3週間で
各腕で循環した合計時間
3週間で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
21%、28%、および 40% の酸素の使用による息切れの変化
時間枠:3週間で
BORGスコアを使用して測定された息切れ
3週間で
21%、28%、および 40% の酸素を使用した場合のピーク代謝当量の変化
時間枠:3週間で
標準ピーク代謝当量を使用して測定
3週間で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Andrew Clark、Castle Hill Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月3日

一次修了 (実際)

2017年2月15日

研究の完了 (実際)

2017年2月15日

試験登録日

最初に提出

2016年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月27日

最初の投稿 (見積もり)

2016年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月24日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R1965

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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