Hapen käyttö sydämen vajaatoiminnassa säilyneen ejektiofraktion kanssa (STOP-EF)
Satunnaistettu, ristikkäinen, kertasokko, kontrollikoe lyhytaikaisesta hapen käytöstä sykliergometrian aikana potilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta säilyneen ejektiofraktion kanssa
Happea annetaan rutiininomaisesti potilaille, joilla on yleisiä sairauksia, kuten keuhkoahtaumatauti ja sydämen vajaatoiminta. Ei ole todisteita hapen antamisesta potilaille, joilla on erityisesti sydämen jäykkyydestä johtuva sydämen vajaatoiminta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää hapen vaikutusta kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden kykyyn ja kykyyn liikuntakykyyn. Muut yleiset muuttujat, kuten syke ja verenpaine, arvioidaan, jotta voidaan tarkkailla vastetta vaihteleviin happipitoisuuksiin.
Valitut pitoisuudet tarjotaan yleisesti sairaaloissa, ja ne todellakin toimitetaan maan kaikissa sairaaloissa olevilla vakiovarusteilla.
Toivotaan, että lyhytaikaisen hapen vaikutuksen tutkiminen sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla auttaa tunnistamaan hapen tehokkuuden pitkäaikaisessa hoidossa potilailla, jotka ovat usein hengästyneitä ja heikentyneen rasitustoleranssin vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Monilla potilailla, joilla on alentunut rasitussietokyky, vasemman kammion toiminta on säilynyt. Näillä potilailla on merkintä sydämen vajaatoiminnasta, jossa on säilynyt ejektiofraktio (HeFPEF), kun käytetään kaikukardiografiaa ja biokemiaa. HeFPEF:n esiintyvyys ja ilmaantuvuus ovat kasvussa, ja tällä hetkellä se on noin 50 % kaikista HF-diagnoosin saaneista potilaista. Viimeisten 20 vuoden tutkimus on johtanut suureen parannukseen käytettävissä olevissa sydämen vajaatoiminnan hoidoissa alentuneella ejektiofraktiolla (HeFREF); Nykyiset suuntaviivat kuitenkin ehdottavat diureetteja vain parantamaan HeFPEF-potilaiden oireita: useiden farmakologisten interventioiden kliiniset tutkimukset eivät ole osoittaneet vakuuttavaa HeFPEF-potilaiden sairastuvuuden tai kuolleisuuden vähenemistä.
Happiterapian vaikutus harjoituskykyyn on jäänyt huonosti ymmärretyksi HeFREFissä, eikä tätä tutkimusta kirjoitettaessa ole koskaan tutkittu HeFPEF:ssä. Tutkijat saivat äskettäin päätökseen tutkimuksen, joka osoitti harjoitusajan pidentymistä, harjoituskuormitusta huippukunnossa ja huippuaineenvaihdunnan ekvivalenttia pyöräergometriassa 28 %:n happilisällä ja lisää lisäyksiä, kun 40 % happilisää käytettiin potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja pienentynyt ejektiofraktio.
Tutkijat pyrkivät parantamaan HeFPEF-potilaiden harjoitteluaikaa happilisällä. Oikean happiannoksen tunnistaminen on lisätavoite hyperhapetuksen välttämiseksi, mutta riittävän hapen tarjoaminen harjoituksen sietokyvyn parantamiseksi.
Potilaat tunnistetaan sydämen vajaatoiminnan klinikoilta ja heidät kutsutaan seulontakäynnille. Tukikelpoisilla potilailla on kolme hoitokäyntiä vähintään viikon välein (jokaisella käynnillä on erilainen happipitoisuus, eli huoneilma, 28 % ja 40 % happea, määrätty satunnaisesti suljetuista kirjekuorista)
Potilaat käyttävät normaalia pyöräergometriaa harjoitteluun ja työkuormitusta lisätään joka minuutti 5-10 wattia. Potilaita rohkaistaan pyöräilemään väsyneeseen asti. Pyöräilyn lopussa kirjataan jokaisella käynnillä harjoitusaika, aineenvaihdunnan huippuarvo, työkuormitus, hengenahdistuspisteet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 50-vuotias ja kykenevä ja halukas antamaan suostumuksensa
- Sinulla on sydämen vajaatoiminnan merkkejä ja/tai oireita
- Vasemman kammion ejektiofraktio > 45 %
- NT-pro BNP > 220 pg/ml (edellisen 12 kuukauden aikana)
- Millä tahansa diureetilla
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty tai halua antaa suostumusta
- Äskettäinen (< 1 kuukausi) akuutti sydäninfarkti tai aivoverisuonitapahtuma
- Merkittävä munuaisten vajaatoiminta (eGFR <30 ml.min-1.1.73m-2)
- Merkittävä anemia (hemoglobiini < 100 g.L-1)
- Systolinen verenpaine <90 mmHg tai >180 mmHg
- Vaikea mitraali- tai aorttaläpän sairaus
- Vaikean kroonisen keuhkosairauden diagnoosi
- Osallistuminen toiseen lääketutkimukseen viimeisten neljän viikon aikana
- Kiertoa ei voi käyttää
- Suunniteltu vastaanotto seuraavan 3-4 viikon aikana (potilasta voidaan harkita uudelleen ilmoittautumisen jälkeen suunnitellun vastaanoton jälkeen)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 21% happea
huoneilma toimitetaan Venturi-maskin kautta pyöräergometrian aikana
|
|
|
Active Comparator: 28% happea
28 % happea toimitetaan Venturi-maskin kautta pyöräergometrian aikana
|
|
|
Active Comparator: 40 % happea
40 % happea toimitetaan Venturi-maskin kautta pyöräergometrian aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoitusajan muutos käyttämällä 21 %, 28 % ja 40 % happea
Aikaikkuna: 3 viikon kohdalla
|
kummassakin käsivarressa käytetty kokonaisaika
|
3 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hengenahdistuksen muutos 21 %, 28 % ja 40 % hapen käytön yhteydessä
Aikaikkuna: 3 viikon kohdalla
|
hengenahdistus mitattuna BORG-pisteillä
|
3 viikon kohdalla
|
|
metabolisen huippuekvivalentin muutos käytettäessä 21 %, 28 % ja 40 % happea
Aikaikkuna: 3 viikon kohdalla
|
mitattiin käyttämällä standardia metabolisen huippuekvivalenttia
|
3 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew Clark, Castle Hill Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R1965
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .