박출률 보존을 통한 심부전의 산소 사용 (STOP-EF)
박출률이 보존된 만성 심부전 환자의 순환 인체측정법 동안 단기 산소 사용의 무작위, 교차, 단일 맹검, 대조 시험
산소는 COPD 및 심부전과 같은 일반적인 상태의 환자에게 일상적으로 제공됩니다. 특히 경직된 심장으로 인한 심부전 환자에게 산소를 공급했다는 증거는 없습니다.
이 연구는 산소가 만성 심부전 환자의 능력과 운동 능력에 미치는 영향을 탐구하는 것을 목표로 합니다. 다양한 산소 농도에 대한 반응을 관찰하기 위해 심박수 및 혈압과 같은 다른 일반적인 변수를 평가합니다.
선택된 농도는 일반적으로 병원에서 제공되며 실제로 전국의 모든 병원에서 발견되는 표준 장비를 통해 전달되고 있습니다.
심부전 환자에 대한 단기 산소의 효과를 연구하면 운동 내성이 감소되어 종종 숨이 차는 환자에 대한 장기 요법에서 산소의 효과를 확인하는 데 도움이 될 것으로 기대됩니다.
연구 개요
상세 설명
운동 내성이 감소한 많은 환자들은 좌심실 기능이 보존되어 있습니다. 이 환자들은 심초음파와 생화학을 함께 사용할 때 박출률 보존 심부전(HeFPEF)이 있는 것으로 분류됩니다. HeFPEF의 유병률과 발병률은 증가하고 있으며 현재 HF로 진단된 모든 환자의 약 50%를 차지합니다. 지난 20년간의 연구를 통해 박출률이 감소된 심부전(HeFREF)에 사용할 수 있는 치료법이 크게 개선되었습니다. 그러나 현재 지침은 HeFPEF 환자의 증상을 개선하기 위한 이뇨제만을 제안합니다. 여러 약리학적 개입의 임상 시험은 HeFPEF 환자의 이환율 또는 사망률의 설득력 있는 감소를 보여주지 못했습니다.
운동 능력에 대한 산소 요법의 효과는 HeFREF에서 제대로 이해되지 않았으며 이 연구를 작성할 당시에는 HeFPEF에서 탐구된 적이 없습니다. 연구자들은 최근 박출률이 감소된 심부전 환자에게 28% 산소 보충과 40% 산소 보충을 사용했을 때 운동 시간, 최대 운동 시 운동 부하 및 순환 인체측정법에서 최대 대사 등가물의 증가를 보여주는 연구를 완료했습니다.
연구자들은 산소 보충을 통해 HeFPEF 환자의 운동 시간을 개선하는 것을 목표로 합니다. 산소의 정확한 양을 확인하는 것은 과산소화를 피하고 운동 내성을 향상시키기 위해 적절한 산소를 제공하는 추가 목표가 될 것입니다.
환자는 심부전 클리닉에서 식별되고 스크리닝 방문에 초대됩니다. 적격 환자는 최소 1주일 간격으로 3회의 치료 방문을 하게 됩니다(각 방문마다 다른 산소 농도, 즉 실내 공기, 28% 및 40% 산소, 밀봉된 봉투에 의해 무작위로 결정됨).
환자는 표준 사이클 인체측정법을 사용하여 운동하고 작업 부하는 매분 5-10와트씩 증가합니다. 환자는 피곤할 때까지 자전거를 타도록 권장됩니다. 사이클링 종료 시 운동 시간, 최대 대사 등가물, 작업 부하, 숨가쁨 점수가 방문할 때마다 기록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 50세 이상이며 동의할 능력과 의사가 있는 자
- 심부전의 징후 및/또는 증상이 있는 경우
- 좌심실 박출률 > 45%
- NT-pro BNP > 220 pg/ml (이전 12개월)
- 어떤 이뇨제에
제외 기준:
- 동의할 수 없거나 동의하지 않음
- 최근(<1개월) 급성 심근 경색 또는 뇌혈관 사건
- 중대한 신장 기능 장애(eGFR <30 ml.min-1.1.73m-2)
- 심각한 빈혈(헤모글로빈 < 100g.L-1)
- 수축기 혈압 <90mmHg 또는 >180mmHg
- 심한 승모판 또는 대동맥 판막 질환
- 중증 만성 폐질환의 진단
- 지난 4주 이내에 다른 의약 시험에 참여
- 주기를 사용할 수 없음
- 다음 3~4주 내에 계획된 모든 입원(환자는 계획된 입원 후 등록을 재고할 수 있음)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 21% 산소
주기 인체측정법 동안 실내 공기는 벤츄리 마스크를 통해 전달됩니다.
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활성 비교기: 28% 산소
28%의 산소는 주기 인체측정법 동안 벤츄리 마스크를 통해 전달됩니다.
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활성 비교기: 40% 산소
40%의 산소는 순환 인체측정법 동안 벤츄리 마스크를 통해 전달됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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21%, 28% 및 40% 산소 사용에 따른 운동 시간의 변화
기간: 3주에
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각 암에서 순환된 총 시간
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3주에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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21%, 28% 및 40% 산소 사용으로 숨가쁨의 변화
기간: 3주에
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BORG 점수를 사용하여 측정한 숨가쁨
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3주에
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21%, 28% 및 40% 산소 사용에 따른 최대 대사 당량의 변화
기간: 3주에
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표준 피크 대사 당량을 사용하여 측정
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3주에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrew Clark, Castle Hill Hospital
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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