- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02949531
Användning av syre vid hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion (STOP-EF)
Randomiserad, överkorsad, enkelblind kontrollförsök med kortvarig syrgasanvändning under cykelergometri hos patienter med kronisk hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion
Syre ges rutinmässigt till patienter med vanliga tillstånd som KOL och hjärtsvikt. Det finns inga bevis bakom att ge syre till patienter specifikt i hjärtsvikt på grund av ett stelt hjärta.
Denna studie syftar till att utforska effekten av syre på förmågan hos patienter med kronisk hjärtsvikt och förmågan att träna. Andra vanliga variabler kommer att bedömas såsom hjärtfrekvens och blodtryck för att observera svaret på varierande koncentrationer av syre.
De valda koncentrationerna erbjuds vanligtvis på sjukhus och levereras faktiskt med standardutrustning som finns på alla sjukhus i landet.
Man hoppas att studier av effekten av kortvarigt syrgas på patienter med hjärtsvikt kommer att hjälpa till att identifiera effektiviteten av syrgas vid långtidsbehandling för patienter som ofta är andfådd med en minskad träningstolerans.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Många patienter med nedsatt träningstolerans har en bevarad vänsterkammarfunktion. Dessa patienter märks som att de har hjärtsvikt med konserverad ejektionsfraktion (HeFPEF), vid kombinerad användning av ekokardiografi och biokemi. Prevalensen och förekomsten av HeFPEF ökar och för närvarande står den för cirka 50 % av alla patienter som diagnostiserats med HF. De senaste tjugo årens forskning har lett till stor förbättring av tillgängliga behandlingar för hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion (HeFREF); Men nuvarande riktlinjer föreslår bara diuretika för att förbättra symtomen hos de patienter med HeFPEF: kliniska prövningar av flera farmakologiska interventioner har misslyckats med att visa övertygande minskningar i sjuklighet eller mortalitet för patienter med HeFPEF.
Effekten av syrgasbehandling på träningskapaciteten har förblivit dåligt förstådd i HeFREF och när denna studie skrivs har den aldrig undersökts i HeFPEF. Utredarna avslutade nyligen en studie som visade en ökning av träningstid, träningsbelastning vid maximal träning och maximal metabolisk ekvivalent på cykelergometri med 28 % syretillskott och ytterligare ökningar när 40 % syretillskott användes hos patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion.
Utredarna syftar till att förbättra träningstiden hos patienter med HeFPEF med syrgastillskott. Att identifiera rätt syredos kommer att vara ytterligare ett mål för att undvika hyperoxygenering men ge tillräckligt med syre för att förbättra träningstoleransen.
Patienterna kommer att identifieras från hjärtsviktskliniker och kommer att bjudas in för screeningbesök. Berättigade patienter kommer att ha tre behandlingsbesök med minst en veckas mellanrum (varje besök med olika syrekoncentration, dvs rumsluft, 28 % och 40 % syre, slumpmässigt bestämt av förseglade kuvert)
Patienterna kommer att använda standardcykelergometri för att träna och arbetsbelastningen kommer att ökas varje minut med 5-10 watt. Patienter kommer att uppmuntras att cykla tills de är trötta. Vid slutet av cyklingen noteras träningstid, högsta metaboliska ekvivalent, arbetsbelastning, andnödspoäng vid varje besök.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 50 år och kan och vill ge samtycke
- Har tecken och/eller symtom på hjärtsvikt
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion > 45 %
- NT-pro BNP > 220 pg/ml (under de senaste 12 månaderna)
- På vilket diuretika som helst
Exklusions kriterier:
- Kan eller vill inte ge samtycke
- Nyligen (<1 månad) akut hjärtinfarkt eller cerebrovaskulär händelse
- Signifikant nedsatt njurfunktion (eGFR <30 ml.min-1.1.73m-2)
- Signifikant anemi (hemoglobin < 100 g.L-1)
- Systoliskt blodtryck <90 mmHg, eller >180 mmHg
- Allvarlig mitralis- eller aortaklaffsjukdom
- Diagnos av allvarlig kronisk lungsjukdom
- Deltagande i en annan medicinsk prövning under de senaste fyra veckorna
- Kan inte använda cykeln
- Eventuell planerad intagning under de följande 3-4 veckorna (patienten kan omprövas för inskrivning efter planerad intagning)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 21 % syre
rumsluft kommer att levereras via Venturi-mask under cykelergometri
|
|
Aktiv komparator: 28 % syre
28 % syre kommer att levereras via Venturi-masken under cykelergometri
|
|
Aktiv komparator: 40 % syre
40 % syre kommer att levereras via Venturi-masken under cykelergometri
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förändring av träningstid med användning av 21 %, 28 % och 40 % syre
Tidsram: vid 3 veckor
|
den totala tiden som cyklats i varje arm
|
vid 3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förändring i andnöd med användning av 21 %, 28 % och 40 % syre
Tidsram: vid 3 veckor
|
andnöd mätt med BORG-poäng
|
vid 3 veckor
|
förändring i toppmetabolisk ekvivalent med användning av 21 %, 28 % och 40 % syre
Tidsram: vid 3 veckor
|
mätt med standardtoppmetabolisk ekvivalent
|
vid 3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Andrew Clark, Castle Hill Hospital
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R1965
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsvikt
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
NYU Langone HealthRekryteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeFörenta staterna
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna