Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av syre vid hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion (STOP-EF)

Randomiserad, överkorsad, enkelblind kontrollförsök med kortvarig syrgasanvändning under cykelergometri hos patienter med kronisk hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion

Syre ges rutinmässigt till patienter med vanliga tillstånd som KOL och hjärtsvikt. Det finns inga bevis bakom att ge syre till patienter specifikt i hjärtsvikt på grund av ett stelt hjärta.

Denna studie syftar till att utforska effekten av syre på förmågan hos patienter med kronisk hjärtsvikt och förmågan att träna. Andra vanliga variabler kommer att bedömas såsom hjärtfrekvens och blodtryck för att observera svaret på varierande koncentrationer av syre.

De valda koncentrationerna erbjuds vanligtvis på sjukhus och levereras faktiskt med standardutrustning som finns på alla sjukhus i landet.

Man hoppas att studier av effekten av kortvarigt syrgas på patienter med hjärtsvikt kommer att hjälpa till att identifiera effektiviteten av syrgas vid långtidsbehandling för patienter som ofta är andfådd med en minskad träningstolerans.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Många patienter med nedsatt träningstolerans har en bevarad vänsterkammarfunktion. Dessa patienter märks som att de har hjärtsvikt med konserverad ejektionsfraktion (HeFPEF), vid kombinerad användning av ekokardiografi och biokemi. Prevalensen och förekomsten av HeFPEF ökar och för närvarande står den för cirka 50 % av alla patienter som diagnostiserats med HF. De senaste tjugo årens forskning har lett till stor förbättring av tillgängliga behandlingar för hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion (HeFREF); Men nuvarande riktlinjer föreslår bara diuretika för att förbättra symtomen hos de patienter med HeFPEF: kliniska prövningar av flera farmakologiska interventioner har misslyckats med att visa övertygande minskningar i sjuklighet eller mortalitet för patienter med HeFPEF.

Effekten av syrgasbehandling på träningskapaciteten har förblivit dåligt förstådd i HeFREF och när denna studie skrivs har den aldrig undersökts i HeFPEF. Utredarna avslutade nyligen en studie som visade en ökning av träningstid, träningsbelastning vid maximal träning och maximal metabolisk ekvivalent på cykelergometri med 28 % syretillskott och ytterligare ökningar när 40 % syretillskott användes hos patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion.

Utredarna syftar till att förbättra träningstiden hos patienter med HeFPEF med syrgastillskott. Att identifiera rätt syredos kommer att vara ytterligare ett mål för att undvika hyperoxygenering men ge tillräckligt med syre för att förbättra träningstoleransen.

Patienterna kommer att identifieras från hjärtsviktskliniker och kommer att bjudas in för screeningbesök. Berättigade patienter kommer att ha tre behandlingsbesök med minst en veckas mellanrum (varje besök med olika syrekoncentration, dvs rumsluft, 28 % och 40 % syre, slumpmässigt bestämt av förseglade kuvert)

Patienterna kommer att använda standardcykelergometri för att träna och arbetsbelastningen kommer att ökas varje minut med 5-10 watt. Patienter kommer att uppmuntras att cykla tills de är trötta. Vid slutet av cyklingen noteras träningstid, högsta metaboliska ekvivalent, arbetsbelastning, andnödspoäng vid varje besök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Över 50 år och kan och vill ge samtycke
  • Har tecken och/eller symtom på hjärtsvikt
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion > 45 %
  • NT-pro BNP > 220 pg/ml (under de senaste 12 månaderna)
  • På vilket diuretika som helst

Exklusions kriterier:

  • Kan eller vill inte ge samtycke
  • Nyligen (<1 månad) akut hjärtinfarkt eller cerebrovaskulär händelse
  • Signifikant nedsatt njurfunktion (eGFR <30 ml.min-1.1.73m-2)
  • Signifikant anemi (hemoglobin < 100 g.L-1)
  • Systoliskt blodtryck <90 mmHg, eller >180 mmHg
  • Allvarlig mitralis- eller aortaklaffsjukdom
  • Diagnos av allvarlig kronisk lungsjukdom
  • Deltagande i en annan medicinsk prövning under de senaste fyra veckorna
  • Kan inte använda cykeln
  • Eventuell planerad intagning under de följande 3-4 veckorna (patienten kan omprövas för inskrivning efter planerad intagning)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 21 % syre
rumsluft kommer att levereras via Venturi-mask under cykelergometri
Aktiv komparator: 28 % syre
28 % syre kommer att levereras via Venturi-masken under cykelergometri
Aktiv komparator: 40 % syre
40 % syre kommer att levereras via Venturi-masken under cykelergometri

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring av träningstid med användning av 21 %, 28 % och 40 % syre
Tidsram: vid 3 veckor
den totala tiden som cyklats i varje arm
vid 3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i andnöd med användning av 21 %, 28 % och 40 % syre
Tidsram: vid 3 veckor
andnöd mätt med BORG-poäng
vid 3 veckor
förändring i toppmetabolisk ekvivalent med användning av 21 %, 28 % och 40 % syre
Tidsram: vid 3 veckor
mätt med standardtoppmetabolisk ekvivalent
vid 3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Andrew Clark, Castle Hill Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

15 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

15 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

31 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2019

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R1965

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

3
Prenumerera