Uso de oxígeno en insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (STOP-EF)
Ensayo de control aleatorizado, cruzado, simple ciego, del uso de oxígeno a corto plazo durante la cicloergometría en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica con fracción de eyección conservada
El oxígeno se administra de manera rutinaria a pacientes con afecciones comunes, como EPOC e insuficiencia cardíaca. No hay evidencia que respalde la administración de oxígeno a pacientes específicamente con insuficiencia cardíaca debido a rigidez cardíaca.
Este estudio tiene como objetivo explorar el efecto que tiene el oxígeno en la capacidad de los pacientes con insuficiencia cardíaca crónica y la capacidad para hacer ejercicio. Se evaluarán otras variables comunes, como la frecuencia cardíaca y la presión arterial, para observar la respuesta a concentraciones variables de oxígeno.
Las concentraciones elegidas se ofrecen comúnmente en hospitales y, de hecho, se administran a través de equipos estándar que se encuentran en todos los hospitales del país.
Se espera que el estudio del efecto del oxígeno a corto plazo en pacientes con insuficiencia cardíaca ayude a identificar la eficacia del oxígeno en la terapia a largo plazo para pacientes que a menudo tienen dificultad para respirar con una menor tolerancia al ejercicio.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Muchos pacientes con tolerancia reducida al ejercicio tienen una función ventricular izquierda conservada. Estos pacientes son etiquetados como insuficiencia cardiaca con fracción de eyección preservada (HeFPEF), cuando se combina el uso de ecocardiografía y bioquímica. La prevalencia y la incidencia de HeFPEF están en aumento y actualmente representa alrededor del 50% de todos los pacientes diagnosticados con IC. Los últimos veinte años de investigación han llevado a una gran mejora en los tratamientos disponibles para la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HeFREF); sin embargo, las pautas actuales solo sugieren diuréticos para mejorar los síntomas de los pacientes con HeFPEF: los ensayos clínicos de varias intervenciones farmacológicas no han logrado mostrar reducciones convincentes en la morbilidad o mortalidad de los pacientes con HeFPEF.
El efecto de la oxigenoterapia sobre la capacidad de ejercicio sigue siendo poco conocido en HeFREF y, en el momento de escribir este estudio, nunca se había explorado en HeFPEF. Los investigadores completaron recientemente un estudio que mostró un aumento en el tiempo de ejercicio, la carga de ejercicio en el ejercicio máximo y el equivalente metabólico máximo en cicloergómetro con suplementos de oxígeno al 28 % y aumentos adicionales cuando se utilizó suplementos de oxígeno al 40 % en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida.
El objetivo de los investigadores es mejorar el tiempo de ejercicio en pacientes con HeFPEF con suplementos de oxígeno. Identificar la dosis correcta de oxígeno será un objetivo adicional para evitar la hiperoxigenación pero proporcionar el oxígeno adecuado para mejorar la tolerancia al ejercicio.
Se identificará a los pacientes de las clínicas de insuficiencia cardíaca y se les invitará a una visita de selección. Los pacientes elegibles tendrán tres visitas de tratamiento con al menos una semana de diferencia (cada visita con una concentración de oxígeno diferente, es decir, aire ambiente, 28 % y 40 % de oxígeno, determinada al azar mediante sobres cerrados)
Los pacientes utilizarán una bicicleta ergométrica estándar para hacer ejercicio y la carga de trabajo aumentará cada minuto entre 5 y 10 vatios. Se alentará a los pacientes a andar en bicicleta hasta que se cansen. Al final del ciclismo, se anotará en cada visita el tiempo de ejercicio, el equivalente metabólico máximo, la carga de trabajo y la puntuación de dificultad para respirar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 50 años y capaz y dispuesto a dar su consentimiento
- Tiene signos y/o síntomas de insuficiencia cardíaca
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo > 45%
- NT-pro BNP > 220 pg/ml (en los 12 meses previos)
- En cualquier diurético
Criterio de exclusión:
- No puede o no quiere dar su consentimiento
- Infarto agudo de miocardio o evento cerebrovascular reciente (<1 mes)
- Disfunción renal significativa (TFGe < 30 ml.min-1.1.73m-2)
- Anemia significativa (Hemoglobina < 100 g.L-1)
- Presión arterial sistólica <90 mmHg o >180 mmHg
- Enfermedad severa de la válvula mitral o aórtica
- Diagnóstico de enfermedad pulmonar crónica grave
- Participación en otro ensayo médico en las últimas cuatro semanas
- No se puede usar el ciclo
- Cualquier admisión planificada en las siguientes 3-4 semanas (el paciente puede ser reconsiderado para la inscripción después de la admisión planificada)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 21% de oxígeno
el aire de la habitación se suministrará a través de una máscara Venturi durante la cicloergometría
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Comparador activo: 28% de oxígeno
Se administrará un 28 % de oxígeno a través de una máscara Venturi durante la cicloergometría
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Comparador activo: 40% de oxígeno
Se administrará un 40 % de oxígeno a través de una máscara Venturi durante la cicloergometría
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en el tiempo de ejercicio con el uso de oxígeno al 21%, 28% y 40%
Periodo de tiempo: a las 3 semanas
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el tiempo total ciclado en cada brazo
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a las 3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en la dificultad para respirar con el uso de oxígeno al 21%, 28% y 40%
Periodo de tiempo: a las 3 semanas
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dificultad para respirar medida con la puntuación de BORG
|
a las 3 semanas
|
|
cambio en el equivalente metabólico pico con el uso de oxígeno al 21%, 28% y 40%
Periodo de tiempo: a las 3 semanas
|
medido utilizando el equivalente metabólico máximo estándar
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a las 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Clark, Castle Hill Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R1965
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