- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02949531
Verwendung von Sauerstoff bei Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (STOP-EF)
Randomisierte, überkreuzte, einfach verblindete Kontrollstudie zum kurzfristigen Sauerstoffverbrauch während der Fahrradergometrie bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion
Sauerstoff wird routinemäßig an Patienten mit häufigen Erkrankungen wie COPD und Herzinsuffizienz verabreicht. Es gibt keine Hinweise darauf, Patienten speziell bei Herzinsuffizienz aufgrund eines steifen Herzens Sauerstoff zu verabreichen.
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung von Sauerstoff auf die Fähigkeit von Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz und die Fähigkeit zu körperlicher Betätigung zu untersuchen. Andere allgemeine Variablen wie Herzfrequenz und Blutdruck werden bewertet, um die Reaktion auf unterschiedliche Sauerstoffkonzentrationen zu beobachten.
Die gewählten Konzentrationen werden üblicherweise in Krankenhäusern angeboten und werden tatsächlich durch Standardgeräte verabreicht, die in allen Krankenhäusern des Landes zu finden sind.
Es ist zu hoffen, dass die Untersuchung der Wirkung von Kurzzeit-Sauerstoff bei Patienten mit Herzinsuffizienz dazu beitragen wird, die Wirksamkeit von Sauerstoff bei einer Langzeittherapie für Patienten zu identifizieren, die oft atemlos sind und eine verringerte Belastbarkeit aufweisen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Viele Patienten mit eingeschränkter Belastungstoleranz haben eine erhaltene linksventrikuläre Funktion. Diese Patienten werden als Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HeFPEF) bezeichnet, wenn Echokardiographie und Biochemie kombiniert eingesetzt werden. Prävalenz und Inzidenz von HeFPEF nehmen zu und machen derzeit etwa 50 % aller Patienten aus, bei denen Herzinsuffizienz diagnostiziert wurde. Die Forschung der letzten zwanzig Jahre hat zu einer großen Verbesserung der verfügbaren Behandlungen für Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HeFREF) geführt; Die aktuellen Richtlinien schlagen jedoch nur Diuretika vor, um die Symptome dieser Patienten mit HeFPEF zu verbessern: Klinische Studien mit mehreren pharmakologischen Interventionen haben keine überzeugende Verringerung der Morbidität oder Mortalität bei Patienten mit HeFPEF gezeigt.
Die Wirkung der Sauerstofftherapie auf die körperliche Leistungsfähigkeit wurde bei HeFREF noch kaum verstanden und zum Zeitpunkt der Erstellung dieser Studie wurde sie bei HeFPEF noch nie untersucht. Die Forscher schlossen kürzlich eine Studie ab, die eine Erhöhung der Trainingszeit, der Trainingsbelastung bei maximaler Belastung und des maximalen metabolischen Äquivalents bei Fahrradergometrie mit 28 % Sauerstoffergänzung und weitere Steigerungen zeigte, wenn 40 % Sauerstoffergänzung bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion verwendet wurde.
Die Forscher zielen darauf ab, die Trainingszeit bei Patienten mit HeFPEF durch Sauerstoffergänzung zu verbessern. Die Bestimmung der richtigen Sauerstoffdosis ist ein weiteres Ziel, um eine Hyperoxygenierung zu vermeiden, aber ausreichend Sauerstoff bereitzustellen, um die Belastungstoleranz zu verbessern.
Patienten werden von Herzinsuffizienzkliniken identifiziert und zu einem Screening-Besuch eingeladen. Berechtigte Patienten haben drei Behandlungsbesuche im Abstand von mindestens einer Woche (jeder Besuch mit einer anderen Sauerstoffkonzentration, d. h. Raumluft, 28 % und 40 % Sauerstoff, zufällig bestimmt durch versiegelte Umschläge).
Die Patienten trainieren mit der Standard-Fahrradergometrie und die Arbeitsbelastung wird jede Minute um 5-10 Watt erhöht. Die Patienten werden ermutigt, Fahrrad zu fahren, bis sie müde sind. Am Ende des Radfahrens werden bei jedem Besuch die Trainingszeit, das maximale metabolische Äquivalent, die Arbeitsbelastung und die Kurzatmigkeitsbewertung notiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 50 Jahre alt und einwilligungsfähig und willens
- Anzeichen und/oder Symptome einer Herzinsuffizienz haben
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion > 45 %
- NT-pro BNP > 220 pg/ml (in den letzten 12 Monaten)
- Auf jedem Diuretikum
Ausschlusskriterien:
- Kann oder will nicht zustimmen
- Kürzlicher (< 1 Monat) akuter Myokardinfarkt oder zerebrovaskuläres Ereignis
- Signifikante Nierenfunktionsstörung (eGFR <30 ml.min-1.1.73m-2)
- Signifikante Anämie (Hämoglobin < 100 g.L-1)
- Systolischer Blutdruck < 90 mmHg oder > 180 mmHg
- Schwere Mitral- oder Aortenklappenerkrankung
- Diagnose einer schweren chronischen Lungenerkrankung
- Teilnahme an einer anderen medizinischen Studie innerhalb der letzten vier Wochen
- Zyklus kann nicht verwendet werden
- Jede geplante Aufnahme in den folgenden 3-4 Wochen (Patient kann nach geplanter Aufnahme erneut für die Aufnahme in Betracht gezogen werden)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: 21 % Sauerstoff
Bei der Fahrradergometrie wird über die Venturi-Maske Raumluft zugeführt
|
|
|
Aktiver Komparator: 28 % Sauerstoff
28 % Sauerstoff werden während der Fahrradergometrie über die Venturi-Maske zugeführt
|
|
|
Aktiver Komparator: 40 % Sauerstoff
Während der Fahrradergometrie werden 40 % Sauerstoff über die Venturi-Maske zugeführt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Trainingszeit bei Verwendung von 21 %, 28 % und 40 % Sauerstoff
Zeitfenster: bei 3 wochen
|
die Gesamtzeit, die in jedem Arm gefahren wird
|
bei 3 wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Atemnot bei Verwendung von 21 %, 28 % und 40 % Sauerstoff
Zeitfenster: bei 3 wochen
|
Kurzatmigkeit gemessen mit BORG-Score
|
bei 3 wochen
|
|
Änderung des maximalen metabolischen Äquivalents bei Verwendung von 21 %, 28 % und 40 % Sauerstoff
Zeitfenster: bei 3 wochen
|
gemessen unter Verwendung von Standard-Peak-Stoffwechseläquivalenten
|
bei 3 wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Andrew Clark, Castle Hill Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R1965
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .