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Verwendung von Sauerstoff bei Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (STOP-EF)

24. Juni 2019 aktualisiert von: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Randomisierte, überkreuzte, einfach verblindete Kontrollstudie zum kurzfristigen Sauerstoffverbrauch während der Fahrradergometrie bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion

Sauerstoff wird routinemäßig an Patienten mit häufigen Erkrankungen wie COPD und Herzinsuffizienz verabreicht. Es gibt keine Hinweise darauf, Patienten speziell bei Herzinsuffizienz aufgrund eines steifen Herzens Sauerstoff zu verabreichen.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung von Sauerstoff auf die Fähigkeit von Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz und die Fähigkeit zu körperlicher Betätigung zu untersuchen. Andere allgemeine Variablen wie Herzfrequenz und Blutdruck werden bewertet, um die Reaktion auf unterschiedliche Sauerstoffkonzentrationen zu beobachten.

Die gewählten Konzentrationen werden üblicherweise in Krankenhäusern angeboten und werden tatsächlich durch Standardgeräte verabreicht, die in allen Krankenhäusern des Landes zu finden sind.

Es ist zu hoffen, dass die Untersuchung der Wirkung von Kurzzeit-Sauerstoff bei Patienten mit Herzinsuffizienz dazu beitragen wird, die Wirksamkeit von Sauerstoff bei einer Langzeittherapie für Patienten zu identifizieren, die oft atemlos sind und eine verringerte Belastbarkeit aufweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Viele Patienten mit eingeschränkter Belastungstoleranz haben eine erhaltene linksventrikuläre Funktion. Diese Patienten werden als Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HeFPEF) bezeichnet, wenn Echokardiographie und Biochemie kombiniert eingesetzt werden. Prävalenz und Inzidenz von HeFPEF nehmen zu und machen derzeit etwa 50 % aller Patienten aus, bei denen Herzinsuffizienz diagnostiziert wurde. Die Forschung der letzten zwanzig Jahre hat zu einer großen Verbesserung der verfügbaren Behandlungen für Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HeFREF) geführt; Die aktuellen Richtlinien schlagen jedoch nur Diuretika vor, um die Symptome dieser Patienten mit HeFPEF zu verbessern: Klinische Studien mit mehreren pharmakologischen Interventionen haben keine überzeugende Verringerung der Morbidität oder Mortalität bei Patienten mit HeFPEF gezeigt.

Die Wirkung der Sauerstofftherapie auf die körperliche Leistungsfähigkeit wurde bei HeFREF noch kaum verstanden und zum Zeitpunkt der Erstellung dieser Studie wurde sie bei HeFPEF noch nie untersucht. Die Forscher schlossen kürzlich eine Studie ab, die eine Erhöhung der Trainingszeit, der Trainingsbelastung bei maximaler Belastung und des maximalen metabolischen Äquivalents bei Fahrradergometrie mit 28 % Sauerstoffergänzung und weitere Steigerungen zeigte, wenn 40 % Sauerstoffergänzung bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion verwendet wurde.

Die Forscher zielen darauf ab, die Trainingszeit bei Patienten mit HeFPEF durch Sauerstoffergänzung zu verbessern. Die Bestimmung der richtigen Sauerstoffdosis ist ein weiteres Ziel, um eine Hyperoxygenierung zu vermeiden, aber ausreichend Sauerstoff bereitzustellen, um die Belastungstoleranz zu verbessern.

Patienten werden von Herzinsuffizienzkliniken identifiziert und zu einem Screening-Besuch eingeladen. Berechtigte Patienten haben drei Behandlungsbesuche im Abstand von mindestens einer Woche (jeder Besuch mit einer anderen Sauerstoffkonzentration, d. h. Raumluft, 28 % und 40 % Sauerstoff, zufällig bestimmt durch versiegelte Umschläge).

Die Patienten trainieren mit der Standard-Fahrradergometrie und die Arbeitsbelastung wird jede Minute um 5-10 Watt erhöht. Die Patienten werden ermutigt, Fahrrad zu fahren, bis sie müde sind. Am Ende des Radfahrens werden bei jedem Besuch die Trainingszeit, das maximale metabolische Äquivalent, die Arbeitsbelastung und die Kurzatmigkeitsbewertung notiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 50 Jahre alt und einwilligungsfähig und willens
  • Anzeichen und/oder Symptome einer Herzinsuffizienz haben
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion > 45 %
  • NT-pro BNP > 220 pg/ml (in den letzten 12 Monaten)
  • Auf jedem Diuretikum

Ausschlusskriterien:

  • Kann oder will nicht zustimmen
  • Kürzlicher (< 1 Monat) akuter Myokardinfarkt oder zerebrovaskuläres Ereignis
  • Signifikante Nierenfunktionsstörung (eGFR <30 ml.min-1.1.73m-2)
  • Signifikante Anämie (Hämoglobin < 100 g.L-1)
  • Systolischer Blutdruck < 90 mmHg oder > 180 mmHg
  • Schwere Mitral- oder Aortenklappenerkrankung
  • Diagnose einer schweren chronischen Lungenerkrankung
  • Teilnahme an einer anderen medizinischen Studie innerhalb der letzten vier Wochen
  • Zyklus kann nicht verwendet werden
  • Jede geplante Aufnahme in den folgenden 3-4 Wochen (Patient kann nach geplanter Aufnahme erneut für die Aufnahme in Betracht gezogen werden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 21 % Sauerstoff
Bei der Fahrradergometrie wird über die Venturi-Maske Raumluft zugeführt
Aktiver Komparator: 28 % Sauerstoff
28 % Sauerstoff werden während der Fahrradergometrie über die Venturi-Maske zugeführt
Aktiver Komparator: 40 % Sauerstoff
Während der Fahrradergometrie werden 40 % Sauerstoff über die Venturi-Maske zugeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Trainingszeit bei Verwendung von 21 %, 28 % und 40 % Sauerstoff
Zeitfenster: bei 3 wochen
die Gesamtzeit, die in jedem Arm gefahren wird
bei 3 wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Atemnot bei Verwendung von 21 %, 28 % und 40 % Sauerstoff
Zeitfenster: bei 3 wochen
Kurzatmigkeit gemessen mit BORG-Score
bei 3 wochen
Änderung des maximalen metabolischen Äquivalents bei Verwendung von 21 %, 28 % und 40 % Sauerstoff
Zeitfenster: bei 3 wochen
gemessen unter Verwendung von Standard-Peak-Stoffwechseläquivalenten
bei 3 wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Clark, Castle Hill Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R1965

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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