Zastosowanie tlenu w niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową (STOP-EF)
Randomizowana, krzyżowa, pojedyncza ślepa próba kontrolna krótkoterminowego stosowania tlenu podczas ergometrii cyklicznej u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową
Tlen jest rutynowo podawany pacjentom z częstymi schorzeniami, takimi jak POChP i niewydolność serca. Nie ma dowodów przemawiających za podawaniem tlenu pacjentom z niewydolnością serca spowodowaną sztywnością serca.
To badanie ma na celu zbadanie wpływu tlenu na zdolność pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i zdolność do ćwiczeń. Oceniane będą inne wspólne zmienne, takie jak częstość akcji serca i ciśnienie krwi, aby obserwować reakcję na różne stężenia tlenu.
Wybrane stężenia są powszechnie oferowane w szpitalach i rzeczywiście są dostarczane za pomocą standardowego sprzętu znajdującego się we wszystkich szpitalach w kraju.
Mamy nadzieję, że badanie wpływu krótkotrwałego podawania tlenu na pacjentów z niewydolnością serca pomoże określić skuteczność tlenu w długoterminowej terapii pacjentów, którzy często mają duszność i mają zmniejszoną tolerancję wysiłku.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wielu pacjentów z obniżoną tolerancją wysiłku ma zachowaną funkcję lewej komory. Pacjenci ci są oznaczani jako chorzy na niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HeFPEF), gdy łączone zastosowanie echokardiografii i biochemii. Rozpowszechnienie i częstość występowania HeFPEF wzrasta i obecnie dotyczy około 50% wszystkich pacjentów z rozpoznaną HF. Ostatnie dwadzieścia lat badań doprowadziło do znacznej poprawy dostępnych metod leczenia niewydolności serca z obniżoną frakcją wyrzutową (HeFREF); jednak obecne wytyczne sugerują jedynie diuretyki w celu złagodzenia objawów u pacjentów z HeFPEF: badania kliniczne kilku interwencji farmakologicznych nie wykazały przekonującego zmniejszenia zachorowalności lub śmiertelności u pacjentów z HeFPEF.
Wpływ terapii tlenowej na wydolność wysiłkową pozostaje słabo poznany w HeFREF iw czasie pisania tego badania nigdy nie był badany w HeFPEF. Badacze niedawno zakończyli badanie, w którym wykazano wydłużenie czasu ćwiczeń, obciążenia podczas szczytu wysiłku i szczytowego ekwiwalentu metabolicznego w ergometrii cyklicznej z 28% suplementacją tlenem i dalsze przyrosty, gdy stosowano 40% suplementację tlenem u pacjentów z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową.
Celem badaczy jest skrócenie czasu ćwiczeń u pacjentów z HeFPEF poprzez suplementację tlenem. Określenie prawidłowej dawki tlenu będzie kolejnym celem, aby uniknąć hiperoksygenacji, ale zapewnić odpowiednią ilość tlenu, aby poprawić tolerancję wysiłku.
Pacjenci będą identyfikowani z poradni chorób serca i zapraszani na wizyty przesiewowe. Kwalifikujący się pacjenci będą mieli trzy wizyty terapeutyczne w odstępie co najmniej jednego tygodnia (każda wizyta z innym stężeniem tlenu, tj.
Pacjenci będą korzystać ze standardowego ergometru rowerowego do ćwiczeń, a obciążenie pracą będzie zwiększane co minutę o 5-10 watów. Pacjenci będą zachęcani do jazdy na rowerze aż do zmęczenia. Pod koniec jazdy na rowerze podczas każdej wizyty odnotowywany jest czas ćwiczeń, szczytowy ekwiwalent metaboliczny, obciążenie pracą, ocena duszności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Powyżej 50 roku życia oraz zdolny i chętny do wyrażenia zgody
- Masz oznaki i/lub objawy niewydolności serca
- Frakcja wyrzutowa lewej komory > 45%
- NT-pro BNP > 220 pg/ml (w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
- Na każdym diuretyku
Kryteria wyłączenia:
- Nie mogą lub nie chcą wyrazić zgody
- Niedawno przebyty (<1 miesiąca) ostry zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy
- Znacząca dysfunkcja nerek (eGFR <30 ml.min-1,1,73m-2)
- Znacząca niedokrwistość (hemoglobina < 100 g.l-1)
- Skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg lub >180 mmHg
- Ciężka choroba zastawki mitralnej lub aortalnej
- Rozpoznanie ciężkiej przewlekłej choroby płuc
- Udział w innym badaniu medycznym w ciągu ostatnich czterech tygodni
- Nie można użyć cyklu
- Każde planowane przyjęcie w ciągu najbliższych 3-4 tygodni (chorego można ponownie rozważyć po przyjęciu planowym)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 21% tlenu
powietrze w pomieszczeniu będzie dostarczane przez maskę Venturiego podczas ergometrii rowerowej
|
|
|
Aktywny komparator: 28% tlenu
28% tlenu będzie dostarczane przez maskę Venturiego podczas ergometrii rowerowej
|
|
|
Aktywny komparator: 40% tlenu
40% tlenu będzie dostarczane przez maskę Venturiego podczas ergometrii rowerowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana czasu wysiłku przy użyciu 21%, 28% i 40% tlenu
Ramy czasowe: po 3 tygodniach
|
całkowity czas cyklu w każdym ramieniu
|
po 3 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana duszności przy użyciu 21%, 28% i 40% tlenu
Ramy czasowe: po 3 tygodniach
|
duszność mierzona za pomocą skali BORG
|
po 3 tygodniach
|
|
zmiana szczytowego równoważnika metabolicznego przy użyciu 21%, 28% i 40% tlenu
Ramy czasowe: po 3 tygodniach
|
mierzone przy użyciu standardowego szczytowego równoważnika metabolicznego
|
po 3 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew Clark, Castle Hill Hospital
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R1965
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .