Oxigén felhasználása szívelégtelenségben megőrzött kilökődési frakcióval (STOP-EF)
Randomizált, keresztezett, egyszeri vak, rövid távú oxigénhasználat kontrollvizsgálata ciklusergometria során krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, megőrzött kilökődési frakcióval
Oxigént rutinszerűen adnak olyan gyakori betegségekben szenvedő betegeknek, mint a COPD és a szívelégtelenség. Nincs bizonyíték arra, hogy kifejezetten a merev szív miatti szívelégtelenségben szenvedő betegeknek oxigént adnak.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy feltárja az oxigén hatását a krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek képességére és a testmozgásra. Más gyakori változókat is értékelnek, mint például a pulzusszámot és a vérnyomást, hogy megfigyeljék a változó oxigénkoncentrációkra adott választ.
A kiválasztott koncentrációkat általában a kórházakban kínálják, és valójában az ország összes kórházában megtalálható szabványos felszereléssel szállítják.
Remélhetőleg a rövid távú oxigén szívelégtelenségben szenvedő betegekre gyakorolt hatásának tanulmányozása segít meghatározni az oxigén hatékonyságát a hosszú távú terápia során azoknál a betegeknél, akik gyakran légszomjasak és csökkent edzéstűrő képességgel rendelkeznek.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Sok csökkent terheléstűrő beteg bal kamra funkciója megmarad. Ezeket a betegeket szívelégtelenségben szenvedőnek tartják, megőrzött ejekciós frakcióval (HeFPEF), ha az echokardiográfiát és a biokémiát kombinálják. A HeFPEF prevalenciája és incidenciája növekszik, és jelenleg a szívelégtelenségben diagnosztizált betegek mintegy 50%-át teszi ki. Az elmúlt húsz év kutatása a szívelégtelenség elérhető, csökkent ejekciós frakcióval (HeFREF) történő kezelésének jelentős javulását eredményezte; a jelenlegi irányelvek azonban csak a diuretikumokat javasolják a HeFPEF-ben szenvedő betegek tüneteinek javítására: számos farmakológiai beavatkozás klinikai vizsgálata nem mutatott meggyőző csökkenést a HeFPEF-ben szenvedő betegek morbiditásában vagy mortalitásában.
Az oxigénterápia gyakorlati kapacitásra gyakorolt hatását a HeFREF továbbra is rosszul értelmezte, és a tanulmány írásakor még soha nem vizsgálták a HeFPEF-ben. A kutatók a közelmúltban fejezték be azt a vizsgálatot, amely az edzési idő növekedését, a csúcsterhelésnél jelentkező terhelést és a maximális metabolikus egyenértéket mutatta ki a ciklus-ergometrián 28%-os oxigénpótlás mellett, és további növekedést mutatott, ha 40%-os oxigénpótlást alkalmaztak csökkent ejekciós frakcióval rendelkező szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
A kutatók célja a HeFPEF-ben szenvedő betegek edzési idejének javítása oxigénpótlással. A megfelelő oxigéndózis meghatározása további célja a túlzott oxigénhiány elkerülése, de megfelelő oxigén biztosítása a testmozgás toleranciájának javításához.
A betegeket a szívelégtelenség klinikákon azonosítják, és szűrővizsgálatra hívják őket. A jogosult betegek három kezelési látogatáson vesznek részt, legalább egy hét különbséggel (mindegyik látogatás eltérő oxigénkoncentrációval, azaz szobalevegővel, 28% és 40% oxigénnel, véletlenszerűen, lezárt borítékokkal meghatározva)
A betegek a szokásos kerékpár-ergometriát fogják használni az edzéshez, és a munkaterhelés percenként 5-10 wattal nő. A betegeket arra ösztönzik, hogy kerékpározzanak, amíg el nem fáradnak. A kerékpározás végén az edzésidőt, a metabolikus csúcsértéket, a munkaterhelést és a légszomj pontszámát minden látogatáskor feljegyzik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50 év feletti, beleegyezését tudó és hajlandó adni
- Szívelégtelenség jelei és/vagy tünetei vannak
- A bal kamrai ejekciós frakció > 45%
- NT-pro BNP > 220 pg/ml (az előző 12 hónapban)
- Bármilyen vízhajtónál
Kizárási kritériumok:
- Képtelen vagy nem hajlandó beleegyezést adni
- Legutóbbi (<1 hónap) akut myocardialis infarktus vagy cerebrovascularis esemény
- Jelentős veseműködési zavar (eGFR <30 ml.min-1.1.73m-2)
- Jelentős vérszegénység (hemoglobin < 100 g.L-1)
- A szisztolés vérnyomás <90 Hgmm vagy >180 Hgmm
- Súlyos mitrális vagy aortabillentyű betegség
- Súlyos krónikus tüdőbetegség diagnózisa
- Részvétel egy másik gyógyszeres vizsgálatban az elmúlt négy hétben
- A ciklus nem használható
- Bármilyen tervezett felvétel a következő 3-4 hétben (a beteg felvétele a tervezett felvétel után újragondolható)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 21% oxigén
A szobalevegőt Venturi maszkon keresztül szállítják a ciklusergometria során
|
|
|
Aktív összehasonlító: 28% oxigén
A kerékpár-ergometria során a Venturi maszkon keresztül 28% oxigént szállítanak
|
|
|
Aktív összehasonlító: 40% oxigén
A kerékpár-ergometria során a Venturi maszkon keresztül 40% oxigént szállítanak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az edzésidő változása 21%, 28% és 40% oxigén használatával
Időkeret: 3 hetesen
|
a teljes ciklusidő az egyes karokban
|
3 hetesen
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
légszomj változása 21%, 28% és 40% oxigén használatával
Időkeret: 3 hetesen
|
légszomj BORG-pontszámmal mérve
|
3 hetesen
|
|
Csúcs metabolikus egyenérték változása 21%, 28% és 40% oxigén használatával
Időkeret: 3 hetesen
|
standard metabolikus csúcs ekvivalens alkalmazásával mérve
|
3 hetesen
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrew Clark, Castle Hill Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R1965
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .