Uso de Oxigênio na Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada (STOP-EF)
Randomizado, cruzado, simples cego, teste de controle de uso de oxigênio de curto prazo durante cicloergometria em pacientes com insuficiência cardíaca crônica com fração de ejeção preservada
O oxigênio é administrado rotineiramente a pacientes com condições comuns, como DPOC e insuficiência cardíaca. Não há evidências por trás da administração de oxigênio a pacientes especificamente com insuficiência cardíaca devido a um coração rígido.
Este estudo tem como objetivo explorar o efeito do oxigênio na capacidade de pacientes com insuficiência cardíaca crônica e na capacidade de se exercitar. Outras variáveis comuns serão avaliadas, como frequência cardíaca e pressão arterial, para observar a resposta a diferentes concentrações de oxigênio.
As concentrações escolhidas são comumente oferecidas em hospitais e, de fato, estão sendo entregues por meio de equipamentos padrão encontrados em todos os hospitais do país.
Espera-se que o estudo do efeito do oxigênio de curto prazo em pacientes com insuficiência cardíaca ajude a identificar a eficácia do oxigênio na terapia de longo prazo para pacientes que frequentemente apresentam falta de ar com tolerância reduzida ao exercício.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Muitos pacientes com tolerância reduzida ao exercício têm uma função ventricular esquerda preservada. Esses pacientes são rotulados como tendo insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (HeFPEF), quando o uso combinado de ecocardiografia e bioquímica. A prevalência e a incidência de HeFPEF estão aumentando e atualmente representa cerca de 50% de todos os pacientes diagnosticados com IC. Os últimos vinte anos de pesquisa levaram a uma grande melhoria nos tratamentos disponíveis para insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (HeFREF); no entanto, as diretrizes atuais sugerem apenas diuréticos para melhorar os sintomas dos pacientes com HeFPEF: ensaios clínicos de várias intervenções farmacológicas falharam em mostrar reduções convincentes na morbidade ou mortalidade para pacientes com HeFPEF.
O efeito da oxigenoterapia na capacidade de exercício permaneceu pouco compreendido no HeFREF e, no momento da redação deste estudo, nunca foi explorado no HeFPEF. Os pesquisadores concluíram recentemente um estudo mostrando um aumento no tempo de exercício, carga de exercício no pico do exercício e pico metabólico equivalente em cicloergometria com suplementação de oxigênio de 28% e incrementos adicionais quando a suplementação de oxigênio de 40% foi usada em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida.
Os pesquisadores pretendem melhorar o tempo de exercício em pacientes com HeFPEF com suplementação de oxigênio. Identificar a dose correta de oxigênio será um objetivo adicional para evitar a hiperoxigenação, mas fornecer oxigênio adequado para melhorar a tolerância ao exercício.
Os pacientes serão identificados nas clínicas de insuficiência cardíaca e serão convidados para uma consulta de triagem. Os pacientes elegíveis terão três visitas de tratamento com pelo menos uma semana de intervalo (cada visita com uma concentração de oxigênio diferente, ou seja, ar ambiente, 28% e 40% de oxigênio, determinados aleatoriamente por envelopes lacrados)
Os pacientes usarão cicloergometria padrão para se exercitar e a carga de trabalho será aumentada a cada minuto em 5-10 watts. Os pacientes serão encorajados a pedalar até ficarem cansados. No final do ciclismo, o tempo de exercício, o equivalente metabólico de pico, a carga de trabalho e a pontuação de falta de ar serão anotados em cada visita.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mais de 50 anos de idade e capaz e disposto a dar consentimento
- Tem sinais e/ou sintomas de insuficiência cardíaca
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo > 45%
- NT-pro BNP > 220 pg/ml (nos últimos 12 meses)
- Em qualquer diurético
Critério de exclusão:
- Incapaz ou indisposto a dar consentimento
- Infarto agudo do miocárdio recente (<1 mês) ou evento cerebrovascular
- Disfunção renal significativa (eGFR <30 ml.min-1.1.73m-2)
- Anemia significativa (Hemoglobina < 100 g.L-1)
- Pressão arterial sistólica <90 mmHg ou >180 mmHg
- Doença grave da válvula mitral ou aórtica
- Diagnóstico de doença pulmonar crônica grave
- Envolvimento em outro ensaio clínico nas últimas quatro semanas
- Não é possível usar o ciclo
- Qualquer admissão planejada nas 3-4 semanas seguintes (o paciente pode ser reconsiderado para inscrição após a admissão planejada)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 21% de oxigênio
o ar ambiente será fornecido através da máscara Venturi durante a cicloergometria
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Comparador Ativo: 28% de oxigênio
28% de oxigênio será fornecido via máscara Venturi durante a cicloergometria
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Comparador Ativo: 40% de oxigênio
40% de oxigênio será fornecido via máscara Venturi durante a cicloergometria
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração no tempo de exercício com o uso de 21%, 28% e 40% de oxigênio
Prazo: com 3 semanas
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o tempo total ciclado em cada braço
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com 3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração da falta de ar com o uso de oxigênio a 21%, 28% e 40%
Prazo: com 3 semanas
|
falta de ar medida usando o escore BORG
|
com 3 semanas
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alteração no equivalente metabólico de pico com o uso de 21%, 28% e 40% de oxigênio
Prazo: com 3 semanas
|
medido usando equivalente metabólico de pico padrão
|
com 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Clark, Castle Hill Hospital
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R1965
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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