- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02949531
Uso di ossigeno nell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (STOP-EF)
Studio di controllo randomizzato, incrociato, in singolo cieco, sull'uso di ossigeno a breve termine durante la cicloergometria in pazienti con insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione conservata
L'ossigeno viene regolarmente somministrato a pazienti con condizioni comuni come la BPCO e l'insufficienza cardiaca. Non ci sono prove dietro la somministrazione di ossigeno ai pazienti in particolare nello scompenso cardiaco a causa di un cuore rigido.
Questo studio si propone di esplorare l'effetto che l'ossigeno ha sulla capacità dei pazienti con insufficienza cardiaca cronica e sulla capacità di esercitare. Verranno valutate altre variabili comuni come la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna per osservare la risposta a diverse concentrazioni di ossigeno.
Le concentrazioni scelte sono comunemente offerte negli ospedali e in effetti vengono fornite attraverso apparecchiature standard presenti in tutti gli ospedali del paese.
Si spera che lo studio dell'effetto dell'ossigeno a breve termine sui pazienti con insufficienza cardiaca aiuti a identificare l'efficacia dell'ossigeno nella terapia a lungo termine per i pazienti che sono spesso senza fiato con una ridotta tolleranza all'esercizio.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Molti pazienti con ridotta tolleranza all'esercizio hanno una funzione ventricolare sinistra preservata. Questi pazienti sono etichettati come affetti da insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HeFPEF), quando l'uso combinato di ecocardiografia e biochimica. La prevalenza e l'incidenza di HeFPEF sono in aumento e attualmente rappresenta circa il 50% di tutti i pazienti con diagnosi di scompenso cardiaco. Gli ultimi vent'anni di ricerca hanno portato a un notevole miglioramento dei trattamenti disponibili per l'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HeFREF); tuttavia, le attuali linee guida suggeriscono solo diuretici per migliorare i sintomi di quei pazienti con HeFPEF: gli studi clinici di diversi interventi farmacologici non sono riusciti a mostrare riduzioni convincenti della morbilità o della mortalità per i pazienti con HeFPEF.
L'effetto dell'ossigenoterapia sulla capacità di esercizio è rimasto poco compreso in HeFREF e, al momento della stesura di questo studio, non è mai stato esplorato in HeFPEF. I ricercatori hanno recentemente completato uno studio che mostra un aumento del tempo di esercizio, del carico di esercizio al picco di esercizio e del picco metabolico equivalente sul cicloergometro con integrazione di ossigeno al 28% e ulteriori incrementi quando è stata utilizzata l'integrazione di ossigeno al 40% in pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta.
Gli investigatori mirano a migliorare il tempo di esercizio nei pazienti con HeFPEF con l'integrazione di ossigeno. Identificare la corretta dose di ossigeno sarà un ulteriore obiettivo per evitare l'iperossigenazione ma fornire ossigeno adeguato per migliorare la tolleranza all'esercizio.
I pazienti saranno identificati dalle cliniche per l'insufficienza cardiaca e saranno invitati per la visita di screening. I pazienti idonei avranno tre visite di trattamento a distanza di almeno una settimana (ogni visita con una diversa concentrazione di ossigeno, ad esempio aria della stanza, 28% e 40% di ossigeno, determinata casualmente da buste sigillate)
I pazienti utilizzeranno la cicloergometria standard per l'esercizio e il carico di lavoro aumenterà ogni minuto di 5-10 watt. I pazienti saranno incoraggiati a pedalare finché non saranno stanchi. Alla fine della pedalata, ad ogni visita verranno annotati il tempo di esercizio, l'equivalente metabolico di picco, il carico di lavoro, il punteggio della mancanza di respiro.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore ai 50 anni e capacità e disponibilità a prestare il consenso
- Presenta segni e/o sintomi di insufficienza cardiaca
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra > 45%
- NT-pro BNP > 220 pg/ml (nei 12 mesi precedenti)
- Su qualsiasi diuretico
Criteri di esclusione:
- Impossibile o non disposto a prestare il consenso
- Infarto miocardico acuto recente (<1 mese) o evento cerebrovascolare
- Disfunzione renale significativa (eGFR <30 ml.min-1.1.73m-2)
- Anemia significativa (emoglobina < 100 g.L-1)
- Pressione arteriosa sistolica <90 mmHg o >180 mmHg
- Grave malattia della valvola mitrale o aortica
- Diagnosi di grave malattia polmonare cronica
- Coinvolgimento in un altro studio medico nelle ultime quattro settimane
- Impossibile utilizzare il ciclo
- Qualsiasi ricovero programmato nelle successive 3-4 settimane (il paziente può essere riconsiderato per l'arruolamento dopo il ricovero programmato)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 21% di ossigeno
l'aria ambiente verrà erogata tramite maschera Venturi durante la cicloergometria
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Comparatore attivo: 28% di ossigeno
Il 28% di ossigeno verrà erogato tramite maschera Venturi durante la cicloergometria
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Comparatore attivo: 40% di ossigeno
Il 40% di ossigeno verrà erogato tramite maschera Venturi durante la cicloergometria
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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variazione del tempo di esercizio con l'uso del 21%, 28% e 40% di ossigeno
Lasso di tempo: a 3 settimane
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il tempo totale impiegato in ciascun braccio
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a 3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamento della mancanza di respiro con l'uso del 21%, 28% e 40% di ossigeno
Lasso di tempo: a 3 settimane
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mancanza di respiro misurata utilizzando il punteggio BORG
|
a 3 settimane
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variazione del picco metabolico equivalente con l'uso del 21%, 28% e 40% di ossigeno
Lasso di tempo: a 3 settimane
|
misurato utilizzando l'equivalente metabolico di picco standard
|
a 3 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew Clark, Castle Hill Hospital
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R1965
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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