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Uso di ossigeno nell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (STOP-EF)

24 giugno 2019 aggiornato da: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Studio di controllo randomizzato, incrociato, in singolo cieco, sull'uso di ossigeno a breve termine durante la cicloergometria in pazienti con insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione conservata

L'ossigeno viene regolarmente somministrato a pazienti con condizioni comuni come la BPCO e l'insufficienza cardiaca. Non ci sono prove dietro la somministrazione di ossigeno ai pazienti in particolare nello scompenso cardiaco a causa di un cuore rigido.

Questo studio si propone di esplorare l'effetto che l'ossigeno ha sulla capacità dei pazienti con insufficienza cardiaca cronica e sulla capacità di esercitare. Verranno valutate altre variabili comuni come la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna per osservare la risposta a diverse concentrazioni di ossigeno.

Le concentrazioni scelte sono comunemente offerte negli ospedali e in effetti vengono fornite attraverso apparecchiature standard presenti in tutti gli ospedali del paese.

Si spera che lo studio dell'effetto dell'ossigeno a breve termine sui pazienti con insufficienza cardiaca aiuti a identificare l'efficacia dell'ossigeno nella terapia a lungo termine per i pazienti che sono spesso senza fiato con una ridotta tolleranza all'esercizio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Molti pazienti con ridotta tolleranza all'esercizio hanno una funzione ventricolare sinistra preservata. Questi pazienti sono etichettati come affetti da insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HeFPEF), quando l'uso combinato di ecocardiografia e biochimica. La prevalenza e l'incidenza di HeFPEF sono in aumento e attualmente rappresenta circa il 50% di tutti i pazienti con diagnosi di scompenso cardiaco. Gli ultimi vent'anni di ricerca hanno portato a un notevole miglioramento dei trattamenti disponibili per l'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HeFREF); tuttavia, le attuali linee guida suggeriscono solo diuretici per migliorare i sintomi di quei pazienti con HeFPEF: gli studi clinici di diversi interventi farmacologici non sono riusciti a mostrare riduzioni convincenti della morbilità o della mortalità per i pazienti con HeFPEF.

L'effetto dell'ossigenoterapia sulla capacità di esercizio è rimasto poco compreso in HeFREF e, al momento della stesura di questo studio, non è mai stato esplorato in HeFPEF. I ricercatori hanno recentemente completato uno studio che mostra un aumento del tempo di esercizio, del carico di esercizio al picco di esercizio e del picco metabolico equivalente sul cicloergometro con integrazione di ossigeno al 28% e ulteriori incrementi quando è stata utilizzata l'integrazione di ossigeno al 40% in pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta.

Gli investigatori mirano a migliorare il tempo di esercizio nei pazienti con HeFPEF con l'integrazione di ossigeno. Identificare la corretta dose di ossigeno sarà un ulteriore obiettivo per evitare l'iperossigenazione ma fornire ossigeno adeguato per migliorare la tolleranza all'esercizio.

I pazienti saranno identificati dalle cliniche per l'insufficienza cardiaca e saranno invitati per la visita di screening. I pazienti idonei avranno tre visite di trattamento a distanza di almeno una settimana (ogni visita con una diversa concentrazione di ossigeno, ad esempio aria della stanza, 28% e 40% di ossigeno, determinata casualmente da buste sigillate)

I pazienti utilizzeranno la cicloergometria standard per l'esercizio e il carico di lavoro aumenterà ogni minuto di 5-10 watt. I pazienti saranno incoraggiati a pedalare finché non saranno stanchi. Alla fine della pedalata, ad ogni visita verranno annotati il ​​tempo di esercizio, l'equivalente metabolico di picco, il carico di lavoro, il punteggio della mancanza di respiro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore ai 50 anni e capacità e disponibilità a prestare il consenso
  • Presenta segni e/o sintomi di insufficienza cardiaca
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra > 45%
  • NT-pro BNP > 220 pg/ml (nei 12 mesi precedenti)
  • Su qualsiasi diuretico

Criteri di esclusione:

  • Impossibile o non disposto a prestare il consenso
  • Infarto miocardico acuto recente (<1 mese) o evento cerebrovascolare
  • Disfunzione renale significativa (eGFR <30 ml.min-1.1.73m-2)
  • Anemia significativa (emoglobina < 100 g.L-1)
  • Pressione arteriosa sistolica <90 mmHg o >180 mmHg
  • Grave malattia della valvola mitrale o aortica
  • Diagnosi di grave malattia polmonare cronica
  • Coinvolgimento in un altro studio medico nelle ultime quattro settimane
  • Impossibile utilizzare il ciclo
  • Qualsiasi ricovero programmato nelle successive 3-4 settimane (il paziente può essere riconsiderato per l'arruolamento dopo il ricovero programmato)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 21% di ossigeno
l'aria ambiente verrà erogata tramite maschera Venturi durante la cicloergometria
Comparatore attivo: 28% di ossigeno
Il 28% di ossigeno verrà erogato tramite maschera Venturi durante la cicloergometria
Comparatore attivo: 40% di ossigeno
Il 40% di ossigeno verrà erogato tramite maschera Venturi durante la cicloergometria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione del tempo di esercizio con l'uso del 21%, 28% e 40% di ossigeno
Lasso di tempo: a 3 settimane
il tempo totale impiegato in ciascun braccio
a 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento della mancanza di respiro con l'uso del 21%, 28% e 40% di ossigeno
Lasso di tempo: a 3 settimane
mancanza di respiro misurata utilizzando il punteggio BORG
a 3 settimane
variazione del picco metabolico equivalente con l'uso del 21%, 28% e 40% di ossigeno
Lasso di tempo: a 3 settimane
misurato utilizzando l'equivalente metabolico di picco standard
a 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Clark, Castle Hill Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

15 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

15 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

31 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R1965

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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