Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av oksygen ved hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (STOP-EF)

Randomisert, cross-over, enkeltblind kontrollforsøk av kortvarig oksygenbruk under syklusergometri hos pasienter med kronisk hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon

Oksygen gis rutinemessig til pasienter med vanlige tilstander som KOLS og hjertesvikt. Det er ingen bevis bak å gi oksygen til pasienter spesifikt i hjertesvikt på grunn av et stivt hjerte.

Denne studien tar sikte på å utforske effekten oksygen har på evnen til pasienter med kronisk hjertesvikt og evnen til å trene. Andre vanlige variabler vil bli vurdert som hjertefrekvens og blodtrykk for å observere responsen på varierende konsentrasjoner av oksygen.

Konsentrasjonene som er valgt tilbys vanligvis på sykehus og leveres faktisk gjennom standardutstyr som finnes på alle sykehus i landet.

Det er å håpe at å studere effekten av kortvarig oksygen på pasienter med hjertesvikt vil bidra til å identifisere effektiviteten av oksygen i langtidsbehandling for pasienter som ofte er andpusten med redusert treningstoleranse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mange pasienter med redusert treningstoleranse har en bevart venstre ventrikkelfunksjon. Disse pasientene er merket med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HeFPEF), ved kombinert bruk av ekkokardiografi og biokjemi. Prevalensen og forekomsten av HeFPEF øker og utgjør for tiden rundt 50 % av alle pasienter diagnostisert med HF. De siste tjue årene med forskning har ført til stor forbedring av tilgjengelige behandlinger for hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HeFREF); Imidlertid foreslår gjeldende retningslinjer bare diuretika for å forbedre symptomene til de pasientene med HeFPEF: kliniske studier av flere farmakologiske intervensjoner har ikke klart å vise overbevisende reduksjoner i sykelighet eller dødelighet for pasienter med HeFPEF.

Effekten av oksygenbehandling på treningskapasiteten har vært dårlig forstått i HeFREF, og på tidspunktet for skriving av denne studien har den aldri blitt utforsket i HeFPEF. Forskerne fullførte nylig en studie som viste en økning i treningstid, treningsbelastning ved maksimal trening og topp metabolsk ekvivalent på syklusergometri med 28 % oksygentilskudd og ytterligere økninger når 40 % oksygentilskudd ble brukt hos pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon.

Etterforskerne tar sikte på å forbedre treningstiden hos pasienter med HeFPEF med oksygentilskudd. Å identifisere riktig dose oksygen vil være et ytterligere mål for å unngå hyperoksygenering, men gi tilstrekkelig oksygen for å forbedre treningstoleransen.

Pasienter vil bli identifisert fra hjertesviktklinikker og vil bli invitert til screeningbesøk. Kvalifiserte pasienter vil ha tre behandlingsbesøk med minst én ukes mellomrom (hvert besøk med en annen oksygenkonsentrasjon, dvs. romluft, 28 % og 40 % oksygen, tilfeldig bestemt av forseglede konvolutter)

Pasienter vil bruke standard syklusergometri for å trene, og arbeidsbelastningen vil økes hvert minutt med 5-10 watt. Pasienter vil bli oppfordret til å sykle til de er slitne. På slutten av syklingen vil treningstid, topp metabolsk ekvivalent, arbeidsbelastning, kortpustet score bli notert ved hvert besøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 50 år og i stand og villig til å gi samtykke
  • Har tegn og/eller symptomer på hjertesvikt
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon > 45 %
  • NT-pro BNP > 220 pg/ml (i de foregående 12 månedene)
  • På et hvilket som helst vanndrivende middel

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke eller vil ikke gi samtykke
  • Nylig (<1 måned) akutt hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær hendelse
  • Betydelig nedsatt nyrefunksjon (eGFR <30 ml.min-1.1.73m-2)
  • Betydelig anemi (Hemoglobin < 100 g.L-1)
  • Systolisk blodtrykk <90 mmHg, eller >180 mmHg
  • Alvorlig mitral- eller aortaklaffsykdom
  • Diagnose av alvorlig kronisk lungesykdom
  • Involvering i en annen medisinsk utprøving i løpet av de siste fire ukene
  • Kan ikke bruke syklus
  • Eventuell planlagt innleggelse i de påfølgende 3-4 ukene (pasienten kan vurderes på nytt for innmelding etter planlagt innleggelse)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 21 % oksygen
romluft vil bli levert via Venturi-maske under syklusergometri
Aktiv komparator: 28 % oksygen
28 % oksygen vil bli levert via Venturi-maske under syklusergometri
Aktiv komparator: 40 % oksygen
40 % oksygen vil bli levert via Venturi-maske under syklusergometri

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i treningstid ved bruk av 21 %, 28 % og 40 % oksygen
Tidsramme: ved 3 uker
den totale tiden syklet i hver arm
ved 3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i kortpustethet ved bruk av 21 %, 28 % og 40 % oksygen
Tidsramme: ved 3 uker
kortpustethet målt med BORG-score
ved 3 uker
endring i toppmetabolsk ekvivalent ved bruk av 21 %, 28 % og 40 % oksygen
Tidsramme: ved 3 uker
målt ved bruk av standard topp metabolsk ekvivalent
ved 3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew Clark, Castle Hill Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

15. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

15. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

31. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2019

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R1965

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

3
Abonnere