- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02949531
Bruk av oksygen ved hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (STOP-EF)
Randomisert, cross-over, enkeltblind kontrollforsøk av kortvarig oksygenbruk under syklusergometri hos pasienter med kronisk hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon
Oksygen gis rutinemessig til pasienter med vanlige tilstander som KOLS og hjertesvikt. Det er ingen bevis bak å gi oksygen til pasienter spesifikt i hjertesvikt på grunn av et stivt hjerte.
Denne studien tar sikte på å utforske effekten oksygen har på evnen til pasienter med kronisk hjertesvikt og evnen til å trene. Andre vanlige variabler vil bli vurdert som hjertefrekvens og blodtrykk for å observere responsen på varierende konsentrasjoner av oksygen.
Konsentrasjonene som er valgt tilbys vanligvis på sykehus og leveres faktisk gjennom standardutstyr som finnes på alle sykehus i landet.
Det er å håpe at å studere effekten av kortvarig oksygen på pasienter med hjertesvikt vil bidra til å identifisere effektiviteten av oksygen i langtidsbehandling for pasienter som ofte er andpusten med redusert treningstoleranse.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Mange pasienter med redusert treningstoleranse har en bevart venstre ventrikkelfunksjon. Disse pasientene er merket med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HeFPEF), ved kombinert bruk av ekkokardiografi og biokjemi. Prevalensen og forekomsten av HeFPEF øker og utgjør for tiden rundt 50 % av alle pasienter diagnostisert med HF. De siste tjue årene med forskning har ført til stor forbedring av tilgjengelige behandlinger for hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HeFREF); Imidlertid foreslår gjeldende retningslinjer bare diuretika for å forbedre symptomene til de pasientene med HeFPEF: kliniske studier av flere farmakologiske intervensjoner har ikke klart å vise overbevisende reduksjoner i sykelighet eller dødelighet for pasienter med HeFPEF.
Effekten av oksygenbehandling på treningskapasiteten har vært dårlig forstått i HeFREF, og på tidspunktet for skriving av denne studien har den aldri blitt utforsket i HeFPEF. Forskerne fullførte nylig en studie som viste en økning i treningstid, treningsbelastning ved maksimal trening og topp metabolsk ekvivalent på syklusergometri med 28 % oksygentilskudd og ytterligere økninger når 40 % oksygentilskudd ble brukt hos pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon.
Etterforskerne tar sikte på å forbedre treningstiden hos pasienter med HeFPEF med oksygentilskudd. Å identifisere riktig dose oksygen vil være et ytterligere mål for å unngå hyperoksygenering, men gi tilstrekkelig oksygen for å forbedre treningstoleransen.
Pasienter vil bli identifisert fra hjertesviktklinikker og vil bli invitert til screeningbesøk. Kvalifiserte pasienter vil ha tre behandlingsbesøk med minst én ukes mellomrom (hvert besøk med en annen oksygenkonsentrasjon, dvs. romluft, 28 % og 40 % oksygen, tilfeldig bestemt av forseglede konvolutter)
Pasienter vil bruke standard syklusergometri for å trene, og arbeidsbelastningen vil økes hvert minutt med 5-10 watt. Pasienter vil bli oppfordret til å sykle til de er slitne. På slutten av syklingen vil treningstid, topp metabolsk ekvivalent, arbeidsbelastning, kortpustet score bli notert ved hvert besøk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 50 år og i stand og villig til å gi samtykke
- Har tegn og/eller symptomer på hjertesvikt
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon > 45 %
- NT-pro BNP > 220 pg/ml (i de foregående 12 månedene)
- På et hvilket som helst vanndrivende middel
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke eller vil ikke gi samtykke
- Nylig (<1 måned) akutt hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær hendelse
- Betydelig nedsatt nyrefunksjon (eGFR <30 ml.min-1.1.73m-2)
- Betydelig anemi (Hemoglobin < 100 g.L-1)
- Systolisk blodtrykk <90 mmHg, eller >180 mmHg
- Alvorlig mitral- eller aortaklaffsykdom
- Diagnose av alvorlig kronisk lungesykdom
- Involvering i en annen medisinsk utprøving i løpet av de siste fire ukene
- Kan ikke bruke syklus
- Eventuell planlagt innleggelse i de påfølgende 3-4 ukene (pasienten kan vurderes på nytt for innmelding etter planlagt innleggelse)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 21 % oksygen
romluft vil bli levert via Venturi-maske under syklusergometri
|
|
Aktiv komparator: 28 % oksygen
28 % oksygen vil bli levert via Venturi-maske under syklusergometri
|
|
Aktiv komparator: 40 % oksygen
40 % oksygen vil bli levert via Venturi-maske under syklusergometri
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
endring i treningstid ved bruk av 21 %, 28 % og 40 % oksygen
Tidsramme: ved 3 uker
|
den totale tiden syklet i hver arm
|
ved 3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
endring i kortpustethet ved bruk av 21 %, 28 % og 40 % oksygen
Tidsramme: ved 3 uker
|
kortpustethet målt med BORG-score
|
ved 3 uker
|
endring i toppmetabolsk ekvivalent ved bruk av 21 %, 28 % og 40 % oksygen
Tidsramme: ved 3 uker
|
målt ved bruk av standard topp metabolsk ekvivalent
|
ved 3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew Clark, Castle Hill Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R1965
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertefeil
-
Region SkånePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført