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在保留射血分数的心力衰竭中使用氧气 (STOP-EF)

射血分数保留的慢性心力衰竭患者循环测力期间短期吸氧的随机、交叉、单盲、对照试验

给患有慢性阻塞性肺病和心力衰竭等常见病症的患者常规吸氧。 没有证据支持给因心脏僵硬而导致心力衰竭的患者吸氧。

本研究旨在探讨氧气对慢性心力衰竭患者能力和运动能力的影响。 将评估其他常见变量,例如心率和血压,以观察对不同浓度氧气的反应。

所选择的浓度通常在医院提供,并且实际上是通过该国所有医院的标准设备提供的。

希望研究短期吸氧对心力衰竭患者的影响将有助于确定吸氧对经常呼吸困难且运动耐量降低的患者的长期治疗效果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

许多运动耐量降低的患者左心室功能得以保留。 当联合使用超声心动图和生物化学时,这些患者被标记为射血分数保留的心力衰竭 (HeFPEF)。 HeFPEF 的患病率和发病率正在增加,目前约占所有诊断为 HF 患者的 50%。 过去二十年的研究已使射血分数降低的心力衰竭 (HeFREF) 的可用治疗方法有了很大改进;然而,目前的指南仅建议使用利尿剂来改善 HeFPEF 患者的症状:几种药物干预的临床试验未能显示 HeFPEF 患者发病率或死亡率的令人信服的降低。

氧疗对运动能力的影响在 HeFREF 中仍然知之甚少,在撰写本研究时,从未在 HeFPEF 中探索过。 研究人员最近完成的一项研究表明,射血分数降低的心力衰竭患者在补充 28% 氧气的情况下,运动时间、峰值运动时的运动负荷和循环测力计的峰值代谢当量有所增加,并且在使用 40% 氧气补充时进一步增加。

研究人员的目标是通过补充氧气来改善 HeFPEF 患者的运动时间。 确定正确的氧气剂量将是避免过度氧合但提供足够氧气以提高运动耐力的进一步目标。

将从心力衰竭诊所确定患者并将被邀请进行筛选访问。 符合条件的患者将至少间隔一周进行三次治疗访问(每次访问使用不同的氧气浓度,即室内空气、28% 和 40% 氧气,由密封信封随机确定)

患者将使用标准自行车测力计进行锻炼,工作负荷每分钟增加 5-10 瓦。 鼓励患者骑自行车直到感到疲倦。 在骑自行车结束时,每次访问都会记录运动时间、峰值代谢当量、工作负荷、呼吸急促评分。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年满 50 岁且能够并愿意表示同意
  • 有心力衰竭的体征和/或症状
  • 左心室射血分数 > 45%
  • NT-pro BNP > 220 pg/ml(过去 12 个月)
  • 使用任何利尿剂

排除标准:

  • 无法或不愿给予同意
  • 近期(<1 个月)急性心肌梗塞或脑血管事件
  • 显着肾功能不全(eGFR <30 ml.min-1.1.73m-2)
  • 严重贫血(血红蛋白 < 100 g.L-1)
  • 收缩压 <90 mmHg,或 >180 mmHg
  • 严重的二尖瓣或主动脉瓣疾病
  • 严重慢性肺病的诊断
  • 在过去四个星期内参与过另一项药物试验
  • 无法使用循环
  • 在接下来的 3-4 周内任何计划入院(患者可以在计划入院后重新考虑入组)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:21% 氧气
室内空气将在循环测功期间通过文丘里面罩输送
有源比较器:28% 氧气
在自行车测功期间,将通过文丘里面罩输送 28% 的氧气
有源比较器:40% 氧气
在自行车测功期间,将通过文丘里面罩输送 40% 的氧气

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 21%、28% 和 40% 氧气时运动时间的变化
大体时间:在 3 周
每只手臂循环的总时间
在 3 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用 21%、28% 和 40% 氧气时呼吸急促的变化
大体时间:在 3 周
使用 BORG 评分测量呼吸急促
在 3 周
使用 21%、28% 和 40% 氧气时峰值代谢当量的变化
大体时间:在 3 周
使用标准峰值代谢当量测量
在 3 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Andrew Clark、Castle Hill Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年11月3日

初级完成 (实际的)

2017年2月15日

研究完成 (实际的)

2017年2月15日

研究注册日期

首次提交

2016年10月3日

首先提交符合 QC 标准的

2016年10月27日

首次发布 (估计)

2016年10月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年6月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年6月24日

最后验证

2016年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • R1965

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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