Využití kyslíku při srdečním selhání se zachovanou ejekční frakcí (STOP-EF)
Randomizovaná, zkřížená, jednoduše zaslepená, kontrolní studie krátkodobého použití kyslíku během cyklu Ergometrie u pacientů s chronickým srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí
Kyslík se běžně podává pacientům s běžnými onemocněními, jako je CHOPN a srdeční selhání. Neexistují žádné důkazy o podávání kyslíku pacientům konkrétně se srdečním selháním v důsledku ztuhlého srdce.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat vliv kyslíku na schopnost pacientů s chronickým srdečním selháním a schopnost cvičit. Budou hodnoceny další běžné proměnné, jako je srdeční frekvence a krevní tlak, aby se sledovala odezva na různé koncentrace kyslíku.
Zvolené koncentrace jsou běžně nabízeny v nemocnicích a skutečně jsou dodávány prostřednictvím standardního vybavení, které se nachází ve všech nemocnicích v zemi.
Doufáme, že studium účinku krátkodobého kyslíku na pacienty se srdečním selháním pomůže identifikovat účinnost kyslíku v dlouhodobé terapii u pacientů, kteří jsou často dušní a mají sníženou toleranci zátěže.
Přehled studie
Detailní popis
Mnoho pacientů se sníženou tolerancí zátěže má zachovanou funkci levé komory. Tito pacienti jsou při kombinovaném použití echokardiografie a biochemie označeni jako pacienti se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí (HeFPEF). Prevalence a incidence HeFPEF jsou na vzestupu a v současné době tvoří přibližně 50 % všech pacientů s diagnózou srdečního selhání. Posledních dvacet let výzkumu vedlo k velkému zlepšení dostupných způsobů léčby srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí (HeFREF); současné pokyny však pouze navrhují diuretika ke zlepšení symptomů u pacientů s HeFPEF: klinické studie několika farmakologických intervencí neprokázaly přesvědčivé snížení morbidity nebo mortality u pacientů s HeFPEF.
Vliv kyslíkové terapie na cvičební kapacitu zůstal v HeFREF nedostatečně pochopen a v době psaní této studie nebyl v HeFPEF nikdy prozkoumán. Vyšetřovatelé nedávno dokončili studii prokazující zvýšení doby cvičení, zátěžové zátěže při maximální zátěži a maximální metabolický ekvivalent na cyklické ergometrii s 28% suplementací kyslíku a další přírůstky, když byla použita 40% suplementace kyslíkem u pacientů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí.
Cílem výzkumných pracovníků je zlepšit dobu cvičení u pacientů s HeFPEF suplementací kyslíku. Identifikace správné dávky kyslíku bude dalším cílem, jak se vyhnout hyperoxygenaci, ale poskytnout adekvátní kyslík ke zlepšení tolerance cvičení.
Pacienti budou identifikováni z klinik srdečního selhání a budou pozváni na screeningovou návštěvu. Způsobilí pacienti absolvují tři léčebné návštěvy s odstupem alespoň jednoho týdne (každá návštěva s jinou koncentrací kyslíku, tj. vzduch v místnosti, 28 % a 40 % kyslíku, náhodně určené zapečetěnými obálkami)
Pacienti budou ke cvičení používat standardní cyklickou ergometrii a pracovní zátěž se bude každou minutu zvyšovat o 5-10 wattů. Pacienti budou vyzváni, aby jezdili na kole až do únavy. Na konci jízdy na kole bude při každé návštěvě zaznamenána doba cvičení, maximální metabolický ekvivalent, pracovní zátěž a skóre dušnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší 50 let a schopný a ochotný dát souhlas
- Máte známky a/nebo příznaky srdečního selhání
- Ejekční frakce levé komory > 45 %
- NT-pro BNP > 220 pg/ml (v předchozích 12 měsících)
- Na jakékoli diuretikum
Kritéria vyloučení:
- Neschopný nebo ochotný dát souhlas
- Nedávný (< 1 měsíc) akutní infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární příhoda
- Významná renální dysfunkce (eGFR <30 ml.min-1.1.73m-2)
- Významná anémie (hemoglobin < 100 g.l-1)
- Systolický krevní tlak <90 mmHg nebo >180 mmHg
- Závažné onemocnění mitrální nebo aortální chlopně
- Diagnóza závažného chronického onemocnění plic
- Zapojení do další lékařské studie během posledních čtyř týdnů
- Cyklus nelze použít
- Jakékoli plánované přijetí v následujících 3-4 týdnech (po plánovaném přijetí lze zařazení pacienta znovu zvážit)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 21 % kyslíku
vzduch v místnosti bude přiváděn přes Venturiho masku během ergometrie cyklu
|
|
|
Aktivní komparátor: 28 % kyslíku
28% kyslíku bude dodáváno přes Venturiho masku během cyklu ergometrie
|
|
|
Aktivní komparátor: 40% kyslíku
40% kyslíku bude dodáváno přes Venturiho masku během cyklu ergometrie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna času cvičení při použití 21 %, 28 % a 40 % kyslíku
Časové okno: ve 3 týdnech
|
celkový čas cyklu v každém rameni
|
ve 3 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna dušnosti při použití 21 %, 28 % a 40 % kyslíku
Časové okno: ve 3 týdnech
|
dušnost měřená pomocí BORG skóre
|
ve 3 týdnech
|
|
změna vrcholového metabolického ekvivalentu při použití 21 %, 28 % a 40 % kyslíku
Časové okno: ve 3 týdnech
|
měřeno pomocí standardního metabolického ekvivalentu
|
ve 3 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Clark, Castle Hill Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R1965
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .