- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02949531
Brug af ilt ved hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (STOP-EF)
Randomiseret, cross-over, enkelt blind kontrolforsøg med kortvarig iltbrug under cyklusergometri hos patienter med kronisk hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion
Ilt gives rutinemæssigt til patienter med almindelige tilstande som KOL og hjertesvigt. Der er ingen beviser bag at give ilt til patienter specifikt i hjertesvigt på grund af et stift hjerte.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge, hvilken effekt ilt har på evnen hos patienter med kronisk hjertesvigt og evnen til at træne. Andre almindelige variabler vil blive vurderet såsom hjertefrekvens og blodtryk for at observere responsen på varierende koncentrationer af ilt.
De valgte koncentrationer tilbydes almindeligvis på hospitaler og leveres faktisk gennem standardudstyr, der findes på alle hospitaler i landet.
Det er håbet, at undersøgelse af effekten af kortvarig ilt på patienter med hjertesvigt vil hjælpe med at identificere effektiviteten af ilt i længerevarende terapi for patienter, der ofte er forpustede med en nedsat træningstolerance.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Mange patienter med nedsat træningstolerance har en bevaret venstre ventrikelfunktion. Disse patienter er mærket som havende hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HeFPEF), når den kombinerede brug af ekkokardiografi og biokemi. Prævalensen og forekomsten af HeFPEF er stigende, og i øjeblikket tegner den sig for omkring 50 % af alle patienter diagnosticeret med HF. De sidste tyve års forskning har ført til stor forbedring af tilgængelige behandlinger for hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HeFREF); de nuværende retningslinjer foreslår dog kun diuretika for at forbedre symptomerne hos de patienter med HeFPEF: kliniske forsøg med adskillige farmakologiske indgreb har ikke vist overbevisende reduktioner i morbiditet eller dødelighed for patienter med HeFPEF.
Effekten af iltbehandling på træningskapaciteten er forblevet dårligt forstået i HeFREF, og på tidspunktet for skrivningen af denne undersøgelse er den aldrig blevet undersøgt i HeFPEF. Forskerne afsluttede for nylig en undersøgelse, der viste en stigning i træningstid, træningsbelastning ved maksimal træning og maksimal metabolisk ækvivalent på cyklusergometri med 28 % ilttilskud og yderligere stigninger, når 40 % ilttilskud blev brugt til patienter med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion.
Efterforskerne sigter mod at forbedre træningstiden hos patienter med HeFPEF med ilttilskud. Identifikation af den korrekte dosis ilt vil være et yderligere mål for at undgå hyperoxygenering, men give tilstrækkelig ilt til at forbedre træningstolerancen.
Patienter vil blive identificeret fra hjertesvigtsklinikker og vil blive inviteret til screeningsbesøg. Kvalificerede patienter vil have tre behandlingsbesøg med mindst en uges mellemrum (hvert besøg med en anden iltkoncentration, dvs. rumluft, 28 % og 40 % ilt, tilfældigt bestemt af forseglede kuverter)
Patienter vil bruge standard cyklusergometri til at træne, og arbejdsbelastningen vil blive øget hvert minut med 5-10 watt. Patienter vil blive opfordret til at cykle, indtil de er trætte. Ved afslutningen af cyklingen noteres træningstid, maksimal metabolisk ækvivalent, arbejdsbelastning, åndenød score ved hvert besøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 50 år og i stand og villig til at give samtykke
- Har tegn og/eller symptomer på hjertesvigt
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion > 45 %
- NT-pro BNP > 220 pg/ml (i de foregående 12 måneder)
- På ethvert vanddrivende middel
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand eller villig til at give samtykke
- Nylig (<1 måned) akut myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær hændelse
- Betydelig nyreinsufficiens (eGFR <30 ml.min-1.1.73m-2)
- Betydelig anæmi (hæmoglobin < 100 g.L-1)
- Systolisk blodtryk <90 mmHg eller >180 mmHg
- Alvorlig mitral- eller aortaklapsygdom
- Diagnose af alvorlig kronisk lungesygdom
- Inddragelse i et andet medicinsk forsøg inden for de seneste fire uger
- Kan ikke bruge cyklus
- Eventuel planlagt indlæggelse i de følgende 3-4 uger (patienten kan genovervejes til indskrivning efter planlagt indlæggelse)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 21% oxygen
rumluft vil blive leveret via Venturi-maske under cyklusergometri
|
|
Aktiv komparator: 28% oxygen
28 % ilt vil blive leveret via Venturi-masken under cyklusergometri
|
|
Aktiv komparator: 40% ilt
40 % ilt vil blive leveret via Venturi-masken under cyklusergometri
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ændring i træningstid ved brug af 21 %, 28 % og 40 % ilt
Tidsramme: på 3 uger
|
den samlede tid cyklet i hver arm
|
på 3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ændring i åndenød ved brug af 21 %, 28 % og 40 % ilt
Tidsramme: på 3 uger
|
åndenød målt ved hjælp af BORG score
|
på 3 uger
|
ændring i Peak metabolisk ækvivalent ved brug af 21 %, 28 % og 40 % oxygen
Tidsramme: på 3 uger
|
målt under anvendelse af standard peak metabolisk ækvivalent
|
på 3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew Clark, Castle Hill Hospital
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R1965
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet