Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af ilt ved hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (STOP-EF)

Randomiseret, cross-over, enkelt blind kontrolforsøg med kortvarig iltbrug under cyklusergometri hos patienter med kronisk hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion

Ilt gives rutinemæssigt til patienter med almindelige tilstande som KOL og hjertesvigt. Der er ingen beviser bag at give ilt til patienter specifikt i hjertesvigt på grund af et stift hjerte.

Denne undersøgelse har til formål at undersøge, hvilken effekt ilt har på evnen hos patienter med kronisk hjertesvigt og evnen til at træne. Andre almindelige variabler vil blive vurderet såsom hjertefrekvens og blodtryk for at observere responsen på varierende koncentrationer af ilt.

De valgte koncentrationer tilbydes almindeligvis på hospitaler og leveres faktisk gennem standardudstyr, der findes på alle hospitaler i landet.

Det er håbet, at undersøgelse af effekten af ​​kortvarig ilt på patienter med hjertesvigt vil hjælpe med at identificere effektiviteten af ​​ilt i længerevarende terapi for patienter, der ofte er forpustede med en nedsat træningstolerance.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mange patienter med nedsat træningstolerance har en bevaret venstre ventrikelfunktion. Disse patienter er mærket som havende hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HeFPEF), når den kombinerede brug af ekkokardiografi og biokemi. Prævalensen og forekomsten af ​​HeFPEF er stigende, og i øjeblikket tegner den sig for omkring 50 % af alle patienter diagnosticeret med HF. De sidste tyve års forskning har ført til stor forbedring af tilgængelige behandlinger for hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HeFREF); de nuværende retningslinjer foreslår dog kun diuretika for at forbedre symptomerne hos de patienter med HeFPEF: kliniske forsøg med adskillige farmakologiske indgreb har ikke vist overbevisende reduktioner i morbiditet eller dødelighed for patienter med HeFPEF.

Effekten af ​​iltbehandling på træningskapaciteten er forblevet dårligt forstået i HeFREF, og på tidspunktet for skrivningen af ​​denne undersøgelse er den aldrig blevet undersøgt i HeFPEF. Forskerne afsluttede for nylig en undersøgelse, der viste en stigning i træningstid, træningsbelastning ved maksimal træning og maksimal metabolisk ækvivalent på cyklusergometri med 28 % ilttilskud og yderligere stigninger, når 40 % ilttilskud blev brugt til patienter med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion.

Efterforskerne sigter mod at forbedre træningstiden hos patienter med HeFPEF med ilttilskud. Identifikation af den korrekte dosis ilt vil være et yderligere mål for at undgå hyperoxygenering, men give tilstrækkelig ilt til at forbedre træningstolerancen.

Patienter vil blive identificeret fra hjertesvigtsklinikker og vil blive inviteret til screeningsbesøg. Kvalificerede patienter vil have tre behandlingsbesøg med mindst en uges mellemrum (hvert besøg med en anden iltkoncentration, dvs. rumluft, 28 % og 40 % ilt, tilfældigt bestemt af forseglede kuverter)

Patienter vil bruge standard cyklusergometri til at træne, og arbejdsbelastningen vil blive øget hvert minut med 5-10 watt. Patienter vil blive opfordret til at cykle, indtil de er trætte. Ved afslutningen af ​​cyklingen noteres træningstid, maksimal metabolisk ækvivalent, arbejdsbelastning, åndenød score ved hvert besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 50 år og i stand og villig til at give samtykke
  • Har tegn og/eller symptomer på hjertesvigt
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion > 45 %
  • NT-pro BNP > 220 pg/ml (i de foregående 12 måneder)
  • På ethvert vanddrivende middel

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand eller villig til at give samtykke
  • Nylig (<1 måned) akut myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær hændelse
  • Betydelig nyreinsufficiens (eGFR <30 ml.min-1.1.73m-2)
  • Betydelig anæmi (hæmoglobin < 100 g.L-1)
  • Systolisk blodtryk <90 mmHg eller >180 mmHg
  • Alvorlig mitral- eller aortaklapsygdom
  • Diagnose af alvorlig kronisk lungesygdom
  • Inddragelse i et andet medicinsk forsøg inden for de seneste fire uger
  • Kan ikke bruge cyklus
  • Eventuel planlagt indlæggelse i de følgende 3-4 uger (patienten kan genovervejes til indskrivning efter planlagt indlæggelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 21% oxygen
rumluft vil blive leveret via Venturi-maske under cyklusergometri
Aktiv komparator: 28% oxygen
28 % ilt vil blive leveret via Venturi-masken under cyklusergometri
Aktiv komparator: 40% ilt
40 % ilt vil blive leveret via Venturi-masken under cyklusergometri

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i træningstid ved brug af 21 %, 28 % og 40 % ilt
Tidsramme: på 3 uger
den samlede tid cyklet i hver arm
på 3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i åndenød ved brug af 21 %, 28 % og 40 % ilt
Tidsramme: på 3 uger
åndenød målt ved hjælp af BORG score
på 3 uger
ændring i Peak metabolisk ækvivalent ved brug af 21 %, 28 % og 40 % oxygen
Tidsramme: på 3 uger
målt under anvendelse af standard peak metabolisk ækvivalent
på 3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Clark, Castle Hill Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

15. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

31. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2019

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R1965

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

3
Abonner