セリアック病に罹患している閉経前女性における鉄欠乏症に対する食事療法の効果
2017年3月11日 更新者：Francesca Ferretti, MD、Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
貧血と鉄減少症は、未治療のセリアック病の一般的な影響です。 一部の患者では、グルテンフリー食に対するコンプライアンスと臨床反応が良好であるにもかかわらず、診断後にある程度の低フェリチン血症が持続します。 これらの患者は通常、周期的な月経出血と経口鉄摂取量のバランスが崩れている閉経前の女性です。
この研究の目的は、この一部の患者において、しばしば許容されない薬物療法と、鉄分を豊富に含む食事による食事療法の有効性を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milan、イタリア、20122
- 募集
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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コンタクト：
- Francesca Ferretti, MD
- 電話番号：0039 0255033384
- メール：francesca.ferretti01@gmail.com
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副調査官：
- Luca Elli, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 1年前からグルテンフリーの食事を摂取しているセリアック病患者
- 鉄欠乏症（フェリチン <15 ng/L またはフェリチン 15-20 + トランスフェリン飽和 <15%）
除外基準:
- 鉄分補給に対するアレルギー
- 貧血
- 妊娠中または授乳中
- 閉経
- 器質性疾患または精神疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：硫酸鉄 105mg
硫酸鉄 105mg：1日1錠投与
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硫酸鉄 105 mg を 1 日 1 錠毎日補給
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実験的：鉄分の豊富な食事
鉄分の豊富な食事の推奨事項が示されています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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フェリチンレベル (ng/mL) は基礎レベルと比較して > 95% 増加します
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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基礎レベルと比較したヘモグロビン レベル (g/dL)
時間枠：12週間
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12週間
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基礎レベルと比較した鉄レベル (mcd/dl)
時間枠：12週間
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12週間
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基礎レベルと比較したトランスフェリン飽和度 (%、血清鉄と総鉄結合能の比率)
時間枠：12週間
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12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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NRS（数値評価スケール）を通じて評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：12週間
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12週間
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電話面接により評価される治療遵守の程度（服用した錠剤の数）
時間枠：12週間
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12週間
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コンプライアンスアンケートを通じて評価される食事のコンプライアンスの程度（摂取した鉄のmg）
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Francesca Francesca, MD、Gastroenterology and Endoscopy Unit Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico Department of Pathophysiology and Transplantation Università degli Studi di Milano - Italy.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年12月1日
一次修了 (予想される)
2017年6月1日
研究の完了 (予想される)
2017年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月27日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月11日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。