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체강 질병의 영향을 받는 폐경 전 여성의 철분 결핍에 대한 식이요법의 효과

2017년 3월 11일 업데이트: Francesca Ferretti, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

빈혈과 sideropenia는 치료되지 않은 체강 질병의 일반적인 효과입니다. 일부 환자에서는 글루텐 프리 식단에 대한 양호한 순응도와 임상적 반응에도 불구하고 진단 후에도 어느 정도의 저페리틴혈증이 지속됩니다. 이러한 환자들은 일반적으로 주기적인 월경 출혈과 경구 철분 섭취가 균형을 이루지 못하는 폐경 전 여성입니다.

이 연구의 목적은 이 환자군에서 철분이 풍부한 식이요법을 통한 식이 요법과 종종 용납되지 않는 약리 요법의 효능을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

35

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20122
        • 모병
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Luca Elli, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 1년 이후 글루텐 프리 다이어트를 하는 셀리악 환자
  • 철 결핍(페리틴 <15 ng/L 또는 페리틴 15-20 + 트랜스페린 포화도 <15%)

제외 기준:

  • 철분 보충제에 대한 알레르기
  • 빈혈증
  • 임신 또는 모유 수유
  • 폐경기
  • 유기 또는 정신 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 황산철 105mg
황산철 105mg : 1일 1정 투여
의약품: 황산철 105mg
황산철 105mg 1알/일로 일일 보충
실험적: 철분이 풍부한 식단
철분이 풍부한 식단 권장 사항이 제공됩니다.
건강 보조 식품: 철분이 풍부한 식단

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
페리틴 수치(ng/mL)가 기본 수치에 비해 > 95% 증가
기간: 12주
12주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
기본 수준과 비교한 헤모글로빈 수준(g/dL)
기간: 12주
12주
기본 수준과 비교한 철분 수준(mcd/dl)
기간: 12주
12주
기본 수준과 비교한 트랜스페린 포화도(%, 혈청 철과 총 철 결합 용량의 비율)
기간: 12주
12주

기타 결과 측정

결과 측정
기간
NRS(숫자 등급 척도)를 통해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 12주
12주
전화 인터뷰를 통해 평가된 치료 순응도(복용 알약 수)
기간: 12주
12주
순응 설문지를 통해 평가된 식이 순응도(mg 섭취한 철분)
기간: 12주
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

수사관

  • 수석 연구원: Francesca Francesca, MD, Gastroenterology and Endoscopy Unit Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico Department of Pathophysiology and Transplantation Università degli Studi di Milano - Italy.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 27일

처음 게시됨 (추정)

2016년 10월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Atto 302/2016

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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