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Effetti di un approccio dietetico alla carenza di ferro nelle donne in premenopausa affette da malattia celiaca

11 marzo 2017 aggiornato da: Francesca Ferretti, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

L'anemia e la sideropenia sono un effetto comune della malattia celiaca non trattata. In una parte dei pazienti persiste un certo grado di ipoferritinemia dopo la diagnosi, nonostante una buona compliance e risposta clinica alla dieta priva di glutine. Queste pazienti sono generalmente donne in premenopausa nelle quali il sanguinamento mestruale ciclico e l'assunzione orale di ferro non sono bilanciati.

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia di una terapia farmacologica, spesso non tollerata, e di un approccio dietetico attraverso una dieta ricca di ferro in questo sottogruppo di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20122
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Luca Elli, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti celiaci a dieta priva di glutine da 1 anno
  • carenza di ferro (ferritina <15 ng/L o ferritina 15-20 + saturazione della transferrina <15%)

Criteri di esclusione:

  • allergia alla supplementazione di ferro
  • anemia
  • gravidanza o allattamento
  • menopausa
  • malattie organiche o psichiatriche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solfato di ferro 105 mg
Solfato di ferro 105 mg: viene somministrata 1 compressa al giorno
Droga: Solfato di ferro 105 mg
Integrazione giornaliera con solfato di ferro 105 mg 1 pillola/giorno
Sperimentale: Dieta ricca di ferro
Vengono fornite raccomandazioni dietetiche ricche di ferro
Integratore alimentare: Dieta ricca di ferro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
I livelli di ferritina (ng/mL) aumentano > 95% rispetto ai livelli basali
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli di emoglobina (g/dL), rispetto ai livelli basali
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Livelli di ferro (mcd/dl), rispetto ai livelli basali
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Saturazione della transferrina (%, rapporto tra sideremia e capacità totale di legare il ferro), rispetto ai livelli basali
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati tramite NRS (scale di valutazione numerica)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Grado di compliance alla terapia valutato tramite interviste telefoniche (numero di pillole assunte)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Grado di compliance alla dieta valutato attraverso questionari di compliance (mg di ferro ingerito)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Investigatori

  • Investigatore principale: Francesca Francesca, MD, Gastroenterology and Endoscopy Unit Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico Department of Pathophysiology and Transplantation Università degli Studi di Milano - Italy.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

31 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Atto 302/2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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