Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruokavalion vaikutukset raudanpuutteeseen premenopausaalisilla naisilla, joilla on keliakia

lauantai 11. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Francesca Ferretti, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Anemia ja sideropenia ovat hoitamattoman keliakian yleinen seuraus. Osalla potilaista tietty hypoferritinemia jatkuu diagnoosin jälkeen huolimatta hyvästä hoitomyöntyvyydestä ja kliinisestä vasteesta gluteenittomaan ruokavalioon. Nämä potilaat ovat yleensä premenopausaalisia naisia, joilla syklinen kuukautisvuoto ja suun kautta otettava raudan saanti eivät ole tasapainossa.

Tutkimuksen tavoitteena on verrata usein sietämättömän farmakologisen hoidon ja ravitsemuslähestymistavan tehokkuutta rautapitoisen ruokavalion kautta tällä potilaiden alaryhmällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milan, Italia, 20122
        • Rekrytointi
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Luca Elli, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keliakiapotilaat gluteenittomalla ruokavaliolla 1 vuoden jälkeen
  • raudanpuute (ferritiini <15 ng/l tai ferritiini 15-20 + transferriini saturaatio <15%)

Poissulkemiskriteerit:

  • allergia rautalisäaineille
  • anemia
  • raskaus tai imetys
  • vaihdevuodet
  • orgaaniset tai psykiatriset sairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Rautasulfaatti 105 mg
Rautasulfaattia 105 mg: 1 pilleri/vrk annetaan
Lääke: Rautasulfaatti 105 mg
Päivittäinen lisäravinne rautasulfaatilla 105 mg 1 pilleri/vrk
Kokeellinen: Rautarikas ruokavalio
Rautapitoisia ruokavaliosuosituksia annetaan
Ravintolisä: Rautarikas ruokavalio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ferritiinitasot (ng/ml) kohoavat > 95 % perustasoihin verrattuna
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hemoglobiinitasot (g/dl) perustasoihin verrattuna
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Rautatasot (mcd/dl), verrattuna perustasoihin
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Transferriinin saturaatio (%, seerumin raudan ja raudan kokonaissitoutumiskyvyn suhde), verrattuna perustasoihin
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia arvioitu NRS:n (numeroluokitusasteikkojen) avulla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Puhelinhaastatteluilla arvioitu terapian noudattamisen aste (otettujen pillereiden määrä)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Ruokavalion noudattamisen aste arvioitu noudattamiskyselyillä (mg rautaa nautittu)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Tutkijat

  • Päätutkija: Francesca Francesca, MD, Gastroenterology and Endoscopy Unit Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico Department of Pathophysiology and Transplantation Università degli Studi di Milano - Italy.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 31. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 11. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Atto 302/2016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rautasulfaatti 105 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa