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Efeitos de uma abordagem dietética para a deficiência de ferro em mulheres na pré-menopausa afetadas pela doença celíaca

11 de março de 2017 atualizado por: Francesca Ferretti, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Anemia e sideropenia são um efeito comum da doença celíaca não tratada. Em uma parte dos pacientes, certo grau de hipoferritinemia persiste após o diagnóstico, apesar de uma boa adesão e resposta clínica à dieta isenta de glúten. Essas pacientes são geralmente mulheres na pré-menopausa nas quais o sangramento menstrual cíclico e a ingestão oral de ferro não são equilibrados.

O objetivo do estudo é comparar a eficácia de uma terapia farmacológica, frequentemente não tolerada, e uma abordagem dietética através de uma dieta rica em ferro neste subconjunto de pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Milan, Itália, 20122
        • Recrutamento
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Luca Elli, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes celíacos em dieta sem glúten desde 1 ano
  • deficiência de ferro (ferritina <15 ng/L ou ferritina 15-20 + saturação de transferrina <15%)

Critério de exclusão:

  • alergia a suplementação de ferro
  • anemia
  • gravidez ou amamentação
  • menopausa
  • doenças orgânicas ou psiquiátricas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Sulfato de ferro 105mg
Sulfato de ferro 105 mg: 1 comprimido/dia é administrado
Medicamento: Sulfato de ferro 105mg
Suplementação diária com sulfato ferroso 105 mg 1 comprimido/dia
Experimental: Dieta rica em ferro
Recomendações de dieta rica em ferro são dadas
Suplemento dietético: Dieta rica em ferro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Os níveis de ferritina (ng/mL) aumentam > 95% em comparação com os níveis basais
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Níveis de hemoglobina (g/dL), em comparação com os níveis basais
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Níveis de ferro (mcd/dl), em comparação com os níveis basais
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Saturação da transferrina (%, proporção de ferro sérico e capacidade total de ligação do ferro), em comparação com os níveis basais
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento avaliados por meio da NRS (escalas de classificação numérica)
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Grau de adesão à terapia avaliado por meio de entrevistas telefônicas (número de comprimidos tomados)
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Grau de adesão à dieta avaliado por meio de questionários de adesão (mg de ferros ingeridos)
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Investigadores

  • Investigador principal: Francesca Francesca, MD, Gastroenterology and Endoscopy Unit Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico Department of Pathophysiology and Transplantation Università degli Studi di Milano - Italy.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

31 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Atto 302/2016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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