Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki dietetycznego podejścia do niedoboru żelaza u kobiet przed menopauzą dotkniętych celiakią

11 marca 2017 zaktualizowane przez: Francesca Ferretti, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Niedokrwistość i sideropenia są częstym skutkiem nieleczonej celiakii. U części pacjentów pewien stopień hipoferrytynemii utrzymuje się po rozpoznaniu pomimo dobrej współpracy i odpowiedzi klinicznej na dietę bezglutenową. Te pacjentki to zazwyczaj kobiety przed menopauzą, u których cykliczne krwawienia miesiączkowe i doustne przyjmowanie żelaza nie są zrównoważone.

Celem pracy jest porównanie skuteczności leczenia farmakologicznego, często nietolerowanego, oraz postępowania dietetycznego poprzez dietę bogatą w żelazo w tej podgrupie chorych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20122
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Luca Elli, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z celiakią na diecie bezglutenowej od 1 roku
  • niedobór żelaza (ferrytyna <15 ng/L lub ferrytyna 15-20 + wysycenie transferyny <15%)

Kryteria wyłączenia:

  • alergia na suplementację żelaza
  • niedokrwistość
  • ciąża lub karmienie piersią
  • klimakterium
  • choroby organiczne lub psychiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Siarczan żelaza 105 mg
Siarczan żelaza 105 mg: podaje się 1 tabletkę dziennie
Lek: Siarczan żelaza 105 mg
Dzienna suplementacja siarczanem żelaza 105 mg 1 tabletka/dzień
Eksperymentalny: Dieta bogata w żelazo
Podano zalecenia dotyczące diety bogatej w żelazo
Suplement diety: Dieta bogata w żelazo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie ferrytyny (ng/ml) wzrasta o > 95% w porównaniu do poziomów podstawowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenia hemoglobiny (g/dl) w porównaniu z poziomami podstawowymi
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Poziomy żelaza (mcd/dl) w porównaniu z poziomami podstawowymi
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Wysycenie transferyny (%, stosunek żelaza w surowicy do całkowitej zdolności wiązania żelaza) w porównaniu do poziomów podstawowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem ocenionymi za pomocą NRS (skale oceny liczby)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Stopień przestrzegania terapii oceniany w wywiadach telefonicznych (liczba przyjmowanych tabletek)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Stopień przestrzegania diety oceniany za pomocą kwestionariuszy przestrzegania zaleceń (mg spożytego żelaza)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Śledczy

  • Główny śledczy: Francesca Francesca, MD, Gastroenterology and Endoscopy Unit Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico Department of Pathophysiology and Transplantation Università degli Studi di Milano - Italy.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Atto 302/2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj