Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af en kosttilgang til jernmangel hos præmenopausale kvinder ramt af cøliaki

11. marts 2017 opdateret af: Francesca Ferretti, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Anæmi og sideropeni er en almindelig effekt af ubehandlet cøliaki. Hos en del af patienterne fortsætter en vis grad af hypoferritinæmi efter diagnosen, på trods af en god compliance og klinisk respons på glutenfri diæt. Disse patienter er normalt præmenopausale kvinder, hvor den cykliske menstruationsblødning og det orale jernindtag ikke er afbalanceret.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten af ​​en farmakologisk terapi, som ofte ikke tolereres, og en diættilgang gennem en jernrig diæt hos denne undergruppe af patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20122
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Luca Elli, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cøliakipatienter på glutenfri diæt siden 1 år
  • jernmangel (ferritin <15 ng/L eller ferritin 15-20 + transferrinmætning <15%)

Ekskluderingskriterier:

  • allergi over for jerntilskud
  • anæmi
  • graviditet eller amning
  • overgangsalderen
  • organiske eller psykiatriske sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Jernsulfat 105 mg
Jernsulfat 105 mg: 1 pille/dag indgives
Medicin: Jernsulfat 105 mg
Dagligt tilskud med jernsulfat 105 mg 1 pille/dag
Eksperimentel: Jernrig kost
Der gives jernrig kostanbefalinger
Kosttilskud: Jernrig kost

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ferritinniveauer (ng/ml) stiger > 95 % sammenlignet med basale niveauer
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hæmoglobinniveauer (g/dL), sammenlignet med basale niveauer
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Jernniveauer (mcd/dl), sammenlignet med basale niveauer
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Transferrinmætning (%, forhold mellem serumjern og total jernbindingskapacitet) sammenlignet med basale niveauer
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet gennem NRS (number rating scales)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Grad af compliance til terapi vurderet gennem telefoninterviews (antal taget piller)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Graden af ​​overholdelse af kosten vurderet gennem overensstemmelsesspørgeskemaer (mg indtaget jern)
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francesca Francesca, MD, Gastroenterology and Endoscopy Unit Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico Department of Pathophysiology and Transplantation Università degli Studi di Milano - Italy.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

31. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Atto 302/2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner