Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van een dieetbenadering van ijzertekort bij premenopauzale vrouwen die getroffen zijn door coeliakie

11 maart 2017 bijgewerkt door: Francesca Ferretti, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Bloedarmoede en sideropenie zijn een veel voorkomend effect van onbehandelde coeliakie. Bij een deel van de patiënten blijft een zekere mate van hypoferritinemie bestaan ​​na de diagnose, ondanks een goede therapietrouw en klinische respons op een glutenvrij dieet. Deze patiënten zijn meestal premenopauzale vrouwen bij wie de cyclische menstruatiebloeding en de orale ijzerinname niet in evenwicht zijn.

Het doel van de studie is het vergelijken van de werkzaamheid van een farmacologische therapie, die vaak niet wordt verdragen, en een voedingsbenadering via een ijzerrijk dieet bij deze subgroep van patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
      • Milan, Italië, 20122
        • Werving
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Luca Elli, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Coeliakiepatiënten op glutenvrij dieet sinds 1 jaar
  • ijzertekort (ferritine <15 ng/L of ferritine 15-20 + transferrineverzadiging <15%)

Uitsluitingscriteria:

  • allergie voor ijzersuppletie
  • Bloedarmoede
  • zwangerschap of borstvoeding
  • menopauze
  • organische of psychiatrische ziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: IJzersulfaat 105 mg
IJzersulfaat 105 mg: 1 pil/dag wordt toegediend
Geneesmiddel: IJzersulfaat 105 mg
Dagelijkse suppletie met ijzersulfaat 105 mg 1 pil/dag
Experimenteel: IJzerrijk dieet
IJzerrijke dieetaanbevelingen worden gegeven
Voedingssupplement: IJzerrijk dieet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ferritinespiegels (ng/ml) stijgen > 95% in vergelijking met basale niveaus
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hemoglobinewaarden (g/dl), vergeleken met basale niveaus
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
IJzerniveaus (mcd/dl), vergeleken met basale niveaus
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Verzadiging van transferrine (%, verhouding van serumijzer en totaal ijzerbindend vermogen), vergeleken met basale niveaus
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen beoordeeld via NRS (aantal beoordelingsschalen)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Mate van therapietrouw beoordeeld door middel van telefonische interviews (aantal ingenomen pillen)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Mate van naleving van het dieet beoordeeld door middel van nalevingsvragenlijsten (mg ingenomen ijzer)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francesca Francesca, MD, Gastroenterology and Endoscopy Unit Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico Department of Pathophysiology and Transplantation Università degli Studi di Milano - Italy.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

31 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Atto 302/2016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IJzersulfaat 105 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren