Влияние диетического подхода к дефициту железа у женщин в пременопаузе, страдающих глютеновой болезнью
11 марта 2017 г. обновлено: Francesca Ferretti, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Анемия и сидеропения являются частыми последствиями нелеченной глютеновой болезни. У части пациентов после установления диагноза сохраняется определенная степень гипоферритинемии, несмотря на хорошее соблюдение режима и клинический ответ на безглютеновую диету. Эти пациенты, как правило, женщины в пременопаузе, у которых циклические менструальные кровотечения и пероральное потребление железа не сбалансированы.
Целью исследования является сравнение эффективности фармакологической терапии, часто не переносимой, и диетического подхода через диету, богатую железом, у этой подгруппы пациентов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
35
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Francesca Ferretti, MD
- Номер телефона: 0039 0255033384
- Электронная почта: francesca.ferretti01@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20122
- Рекрутинг
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Контакт:
- Francesca Ferretti, MD
- Номер телефона: 0039 0255033384
- Электронная почта: francesca.ferretti01@gmail.com
-
Младший исследователь:
- Luca Elli, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с целиакией на безглютеновой диете с 1 года
- дефицит железа (ферритин <15 нг/л или ферритин 15-20 + насыщение трансферрина <15%)
Критерий исключения:
- аллергия на препараты железа
- анемия
- беременность или кормление грудью
- менопауза
- органические или психические заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Сульфат железа 105 мг
Сульфат железа 105 мг: принимают по 1 таблетке в день.
|
Ежедневная добавка сульфата железа 105 мг 1 таблетка/день
|
|
Экспериментальный: Диета, богатая железом
Даны рекомендации по богатой железом диете.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровни ферритина (нг/мл) увеличиваются > 95% по сравнению с базовыми уровнями
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровни гемоглобина (г/дл) по сравнению с базальными уровнями
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Уровни железа (мкд/дл) по сравнению с базовыми уровнями
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Насыщение трансферрина (%, соотношение сывороточного железа и общей железосвязывающей способности) по сравнению с базальным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, оцененными с помощью NRS (числовые рейтинговые шкалы)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Степень приверженности терапии, оцениваемая посредством телефонных интервью (количество принятых таблеток)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Степень соблюдения диеты, оцениваемая с помощью вопросников соблюдения (мг принятого железа)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Francesca Francesca, MD, Gastroenterology and Endoscopy Unit Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico Department of Pathophysiology and Transplantation Università degli Studi di Milano - Italy.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Метаболические заболевания
- Гематологические заболевания
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Анемия, Гипохромная
- Анемия
- Нарушения метаболизма железа
- Синдромы мальабсорбции
- Анемия, железодефицитная
- Целиакия
- Физиологические эффекты лекарств
- Микроэлементы
- Микроэлементы
- Утюг
Другие идентификационные номера исследования
- Atto 302/2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сульфат железа 105 мг
-
Ain Shams UniversityЗавершенныйГематологические осложнения беременностиЕгипет