Efectos de un enfoque dietético para la deficiencia de hierro en mujeres premenopáusicas afectadas por la enfermedad celíaca
11 de marzo de 2017 actualizado por: Francesca Ferretti, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
La anemia y la sideropenia son un efecto común de la enfermedad celíaca no tratada. En una parte de los pacientes persiste cierto grado de hipoferritinemia tras el diagnóstico, a pesar de un buen cumplimiento y respuesta clínica a la dieta sin gluten. Estas pacientes suelen ser mujeres premenopáusicas en las que el sangrado menstrual cíclico y la ingesta oral de hierro no están equilibrados.
El objetivo del estudio es comparar la eficacia de una terapia farmacológica, frecuentemente no tolerada, y un abordaje dietético a través de una dieta rica en hierro en este subgrupo de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Milan, Italia, 20122
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Contacto:
- Francesca Ferretti, MD
- Número de teléfono: 0039 0255033384
- Correo electrónico: francesca.ferretti01@gmail.com
-
Sub-Investigador:
- Luca Elli, MD, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes celíacos en dieta sin gluten desde hace 1 año
- deficiencia de hierro (ferritina <15 ng/L o ferritina 15-20 + saturación de transferrina <15%)
Criterio de exclusión:
- alergia a los suplementos de hierro
- anemia
- embarazo o lactancia
- menopausia
- enfermedades orgánicas o psiquiátricas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Sulfato de hierro 105 mg
Sulfato de hierro 105 mg: se administra 1 pastilla/día
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Suplementación diaria con sulfato de hierro 105 mg 1 pastilla/día
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Experimental: Dieta rica en hierro
Se dan recomendaciones dietéticas ricas en hierro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Los niveles de ferritina (ng/ml) aumentan > 95 % en comparación con los niveles basales
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Niveles de hemoglobina (g/dL), en comparación con los niveles basales
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Niveles de hierro (mcd/dl), en comparación con los niveles basales
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Saturación de transferrina (%, proporción de hierro sérico y capacidad total de unión al hierro), en comparación con los niveles basales
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados a través de NRS (escalas de calificación numérica)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Grado de cumplimiento de la terapia evaluado a través de entrevistas telefónicas (número de pastillas tomadas)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Grado de cumplimiento de la dieta evaluado mediante cuestionarios de cumplimiento (mg de hierro ingeridos)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Francesca Francesca, MD, Gastroenterology and Endoscopy Unit Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico Department of Pathophysiology and Transplantation Università degli Studi di Milano - Italy.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Anemia Hipocrómica
- Anemia
- Trastornos del metabolismo del hierro
- Síndromes de malabsorción
- Anemia, deficiencia de hierro
- Enfermedad celíaca
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Oligoelementos
- Micronutrientes
- Hierro
Otros números de identificación del estudio
- Atto 302/2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .