Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av en dietttilnærming til jernmangel hos premenopausale kvinner rammet av cøliaki

11. mars 2017 oppdatert av: Francesca Ferretti, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Anemi og sideropeni er en vanlig effekt av ubehandlet cøliaki. Hos en del av pasientene vedvarer en viss grad av hypoferritinemi etter diagnosen, til tross for god etterlevelse og klinisk respons på glutenfri diett. Disse pasientene er vanligvis premenopausale kvinner hvor den sykliske menstruasjonsblødningen og det orale jerninntaket ikke er balansert.

Målet med studien er å sammenligne effekten av en farmakologisk terapi, som ofte ikke tolereres, og en dietttilnærming gjennom et jernrikt kosthold hos denne undergruppen av pasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia, 20122
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Luca Elli, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Cøliakipasienter på glutenfri diett siden 1 år
  • jernmangel (ferritin <15 ng/L eller ferritin 15-20 + transferrinmetning <15%)

Ekskluderingskriterier:

  • allergi mot jerntilskudd
  • anemi
  • graviditet eller amming
  • overgangsalder
  • organiske eller psykiatriske sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Jernsulfat 105 mg
Jernsulfat 105 mg: 1 pille/dag gis
Legemiddel: Jernsulfat 105 mg
Daglig tilskudd med jernsulfat 105 mg 1 pille/dag
Eksperimentell: Jernrikt kosthold
Jernrike kostholdsanbefalinger er gitt
Kosttilskudd: Jernrikt kosthold

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ferritinnivåer (ng/ml) øker > 95 % sammenlignet med basale nivåer
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hemoglobinnivåer (g/dL), sammenlignet med basale nivåer
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Jernnivåer (mcd/dl), sammenlignet med basalnivåer
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Transferrinmetning (%, forhold mellom serumjern og total jernbindingskapasitet), sammenlignet med basale nivåer
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert gjennom NRS (tallvurderingsskalaer)
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Grad av etterlevelse av terapi vurdert gjennom telefonintervjuer (antall piller tatt)
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Grad av overholdelse av kosthold vurdert gjennom samsvarsspørreskjemaer (mg inntatt jern)
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francesca Francesca, MD, Gastroenterology and Endoscopy Unit Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico Department of Pathophysiology and Transplantation Università degli Studi di Milano - Italy.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

31. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Atto 302/2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Jernsulfat 105 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere